Valutare la sicurezza dell'insulina Technosphere® (TI) nei soggetti diabetici con malattia polmonare ostruttiva moderata

Criterio di inclusione:

Asma

• Diagnosi medica di asma con anamnesi di uno o tutti i seguenti: respiro sibilante ricorrente, senso di costrizione toracica ricorrente, difficoltà respiratorie ricorrenti o tosse, particolarmente grave durante la notte
• Mai fumato o ex fumatore (= 6 mesi dalla cessazione)
• ≥18 anni di età
• Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 60% del predetto del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III), capacità polmonare totale (TLC) prebroncodilatatore ≥ 80% del predetto Intermountain Thoracic Society (ITS) e diffusione di monossido di carbonio in un singolo respiro prebroncodilatatore capacità polmonare (DLco) (unc) ≥70% del predetto (Miller)
• < 30% di variabilità giornaliera nel volume espiratorio di picco (PEF) quotidiano mattutino durante il periodo di run-in di 2 settimane
• Miglioramento significativo della spirometria pre-postbroncodilatatore (definita come un aumento dal basale di ≥ 12% e ≥ 200 mL del FEV1 o della capacità vitale forzata [FVC]) allo Screening/Visita 1 o miglioramento significativo documentato della spirometria pre-postbroncodilatatore (come definito sopra) negli ultimi 12 mesi nella cartella clinica del soggetto o un test di provocazione positivo documentato alla metacolina negli ultimi 12 mesi

BPCO

• Diagnosi medica di BPCO (incluso enfisema e/o bronchite cronica), anamnesi di dispnea e/o tosse cronica intermittente o quotidiana con o senza produzione di espettorato, non attribuibile ad altra causa nota
• Ex fumatore (≥ 6 mesi dalla cessazione) con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno
• ≥40 anni di età
• Rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore < 70%
• FEV1 postbroncodilatatore ≥ 50% NHANES III del predetto, capacità polmonare totale (TLC) ≥ 80% del predetto ITS e DLco (unc) ≥ 50% del predetto (Miller)

Tutti e due

• Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 o 2 per ≥ 12 mesi e nessun cambiamento nel regime antidiabetico per almeno 90 giorni prima dello screening
• BMI di, < 39 kg/m2
• Livello di cotinina nelle urine ≤ 100 ng/dL
• Diagnosi clinica della malattia polmonare ostruttiva
• HbA1C > 6,5% ≤ 11,5%

Criteri di esclusione:

• Storia di esacerbazione polmonare entro 8 settimane dallo screening/V1 o tra V1 e V2
• Uso di corticosteroidi sistemici o antibiotici per malattie respiratorie entro 8 settimane dallo screening/V1 OPPURE tra V1 e V2
• Aumento rispetto al basale nell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione o agenti anticolinergici a breve durata d'azione, o della combinazione dei 2, di ≥6 puff o ≥3 trattamenti con nebulizzatore al giorno per ≥ 2 giorni
• Trattamento con ossigenoterapia supplementare, saturazione di ossigeno nell'aria ambiente, 94% o anamnesi di intubazione o ricovero in terapia intensiva per malattie respiratorie negli ultimi 5 anni.
• Più di 2 ricoveri o visite di pronto soccorso o cure urgenti o richiesti > 3 cicli di steroidi sistemici negli ultimi 12 mesi per malattia respiratoria
• Uso di Symlin® (pramlintide acetato) nei 90 giorni precedenti
• Due o più episodi di ipoglicemia grave entro 6 mesi dallo screening o episodio di ipoglicemia grave tra lo screening e il basale
• Precedente esposizione a qualsiasi prodotto insulinico inalato
• Attualmente utilizza una pompa per la somministrazione di insulina
• Richiede un cambiamento significativo (definito come inizio di un nuovo farmaco o modifica della dose o della frequenza dei farmaci di controllo) nel regime terapeutico per l'asma o la BPCO entro 8 settimane dallo screening/visita 1 (settimana -4) o tra la visita 1 e il basale/ Visita 2
• Gravi complicanze del diabete mellito, secondo l'opinione del PI o del sub-ricercatore, inclusa la neuropatia autonomica sintomatica; neuropatia periferica invalidante; retinopatia proliferativa attiva; nefropatia con insufficienza renale, trapianto renale e/o dialisi; storia di ulcere del piede; amputazioni non traumatiche dovute a cancrena; e/o claudicatio vascolare