Avaliar a Segurança da Insulina Technosphere® (TI) em Indivíduos Diabéticos com Doença Pulmonar Obstrutiva Moderada

Critério de inclusão:

Asma

• Diagnóstico médico de asma com história de qualquer um ou de todos os seguintes: pieira recorrente, aperto no peito recorrente, dificuldade respiratória recorrente ou tosse, particularmente pior à noite
• Nunca fumou ou ex-fumante (= 6 meses desde a cessação)
• ≥18 anos de idade
• Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥ 60% da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) prevista, capacidade pulmonar total pré-broncodilatadora (CPT) ≥ 80% prevista Intermountain Thoracic Society (ITS) e difusão de monóxido de carbono pré-broncodilatador em respiração única capacidade do pulmão (DLco) (unc) ≥70% previsto (Miller)
• < 30% de variabilidade diária no pico de volume expiratório diário matinal (PFE) durante o período inicial de 2 semanas
• Melhora significativa na espirometria pré a pós-broncodilatador (definida como um aumento da linha de base de ≥ 12% e ≥ 200 mL em VEF1 ou capacidade vital forçada [CVF]) na triagem/consulta 1 ou melhora significativa documentada na espirometria pré a pós-broncodilatador (como definido acima) nos últimos 12 meses nos registros médicos do sujeito ou um teste de provocação de metacolina positivo documentado nos últimos 12 meses

DPOC

• Diagnóstico médico de DPOC (incluindo enfisema e/ou bronquite crônica), história de dispneia e/ou tosse crônica intermitente ou diária com ou sem produção de escarro, não atribuível a qualquer outra causa conhecida
• Ex-fumante (≥ 6 meses desde a cessação) com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano
• ≥40 anos de idade
• Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%
• VEF1 pós-broncodilatador ≥ 50% NHANES III previsto, capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 80% ITS previsto e DLco (unc) ≥ 50% previsto (Miller)

Ambos

• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 por ≥ 12 meses e nenhuma mudança no regime antidiabético por pelo menos 90 dias antes da triagem
• IMC de, < 39 kg/m2
• Nível de cotinina na urina ≤ 100ng/dL
• Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva
• HbA1C > 6,5% ≤ 11,5%

Critério de exclusão:

• História de exacerbação pulmonar dentro de 8 semanas da triagem/V1 ou entre V1 e V2
• Uso de corticosteroides sistêmicos ou antibióticos para doença respiratória dentro de 8 semanas após a triagem/V1 OU entre V1 e V2
• Aumento desde a linha de base no uso de broncodilatador de ação curta ou agentes anticolinérgicos de ação curta, ou a combinação dos 2, em ≥6 inalações ou ≥3 tratamentos de nebulização por dia por ≥ 2 dias
• Tratamento com oxigenoterapia suplementar, saturação de oxigênio em ar ambiente de 94% ou história de intubação ou internação em UTI por doença respiratória nos últimos 5 anos.
• Mais de 2 hospitalizações ou ER ou visitas de cuidados urgentes ou necessários > 3 cursos de esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para doença respiratória
• Uso de Symlin® (acetato de pramlintide) nos últimos 90 dias
• Dois ou mais episódios hipoglicêmicos graves dentro de 6 meses após a triagem ou episódio de hipoglicemia grave entre a triagem e a linha de base
• Exposição prévia a qualquer produto de insulina inalada
• Atualmente usando uma bomba de administração de insulina
• Requer mudança significativa (definida como início de um novo medicamento ou alteração na dose ou frequência dos medicamentos de controle) no regime terapêutico para asma ou DPOC dentro de 8 semanas da Triagem/Visita 1 (Semana -4) ou entre a Visita 1 e a Consulta Inicial/ Visita 2
• Complicações graves da diabetes mellitus, na opinião do PI ou sub-investigador, incluindo neuropatia autonómica sintomática; neuropatia periférica incapacitante; retinopatia proliferativa ativa; nefropatia com insuficiência renal, transplante renal e/ou diálise; história de úlceras nos pés; amputações não traumáticas devido a gangrena; e/ou claudicação vascular