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Intravenous Heparin as an Adjunct for the Treatment of Anaphylactic Reactions in an Emergency Department

5 de enero de 2017 actualizado por: University of Missouri, Kansas City

Intravenous Heparin as an Adjunct for the Treatment of Anaphylactic/Anaphylactoid Reactions in the Emergency Department

To determine if intravenous unfractionated heparin (with standard therapy) for treatment of anaphylaxis results in faster time to recovery.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Anaphylaxis is a potentially life-threatening entity that requires both immediate recognition and aggressive treatment. Although anaphylaxis is infrequent, comprising only 1% of approximately 1.03 million visits to the ED each year that are related to allergic reactions, it is none the less a generally under-recognized and under-treated disease, that is worthy of study due to the potential for a fatal outcome. Recently, there has been renewed interest in a commonly used and inexpensive drug (heparin) as a novel component of therapy for anaphylactic/anaphylactoid reactions. Heflin eft al. induced anaphylactoid reactions in pigs and compared intravenous unfractionated heparin in one treatment arm to standard therapy (intravenous epinephrine and diphenhydramine) versus placebo. The study revealed that heparin rapidly reversed the shock similar to that of standard emergency treatment. Of course this single study done in pigs will not change practice, but it does warrant further investigation into the role that heparin plays in anaphylaxis in humans.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center ED
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital ED

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years and older
  • English speaking
  • Meets one of the above definitions of anaphylaxis
  • Signs/symptoms onset <12 hours will get epinephrine or will not get epinephrine because of contraindication to epinephrine administration.

Exclusion Criteria:

  • History of Intracranial Hemorrhage at anytime
  • Known Cerebral Vascular Lesion (i.e. Aneurysm, Arteriovenous malformation)
  • Ischemic CVA within the last 3 months
  • Suspected Aortic Dissection
  • Active Bleeding
  • Known Bleeding/Clotting Disorder
  • Closed Head Trauma within the past 3 months
  • Major Surgery (Abdominal/Thoracic) within the last 3 weeks
  • Active GI Bleeding
  • Currently taking Warfarin
  • Allergy to Heparins
  • History of Heparin-induced Thrombocytopenia (AHA contraindications to fibrinolytic therapy 2005, Micromedix 2007)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Standard treatment (epinephrine, corticosteroids, diphenhydramine, and H2 blockers) plus an equal volume bolus of normal saline after the first doses are administered.
Standard treatment (epinephrine, corticosteroids, diphenhydramine, and H2 blockers) and saline.
Experimental: 1
Standard therapy plus a one-time bolus of heparin at 80 U/kg (maximum dose of 10,000 Units) given immediately after the first doses of standard treatment.

Intravenous heparin as an adjunct for the treatment of anaphylactic/anaphylactoid reactions in the Emergency Department.

To determine if a single bolus of intravenous unfractionated heparin (in conjunction with standard therapy) given to patients with anaphylactic/anaphylactoid reactions results in a faster time to recovery when compared to standard therapy alone.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to improve to a severity score of 1 or complete resolution of signs/symptoms.
Periodo de tiempo: 6 hours
6 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Jacobsen, MD, Truman Medical Center
  • Investigador principal: Stefanie Ellison, MD, Truman Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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