- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00657228
Intravenous Heparin as an Adjunct for the Treatment of Anaphylactic Reactions in an Emergency Department
Intravenous Heparin as an Adjunct for the Treatment of Anaphylactic/Anaphylactoid Reactions in the Emergency Department
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center ED
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- St. Luke's Hospital ED
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- English speaking
- Meets one of the above definitions of anaphylaxis
- Signs/symptoms onset <12 hours will get epinephrine or will not get epinephrine because of contraindication to epinephrine administration.
Exclusion Criteria:
- History of Intracranial Hemorrhage at anytime
- Known Cerebral Vascular Lesion (i.e. Aneurysm, Arteriovenous malformation)
- Ischemic CVA within the last 3 months
- Suspected Aortic Dissection
- Active Bleeding
- Known Bleeding/Clotting Disorder
- Closed Head Trauma within the past 3 months
- Major Surgery (Abdominal/Thoracic) within the last 3 weeks
- Active GI Bleeding
- Currently taking Warfarin
- Allergy to Heparins
- History of Heparin-induced Thrombocytopenia (AHA contraindications to fibrinolytic therapy 2005, Micromedix 2007)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Standard treatment (epinephrine, corticosteroids, diphenhydramine, and H2 blockers) plus an equal volume bolus of normal saline after the first doses are administered.
|
Standard treatment (epinephrine, corticosteroids, diphenhydramine, and H2 blockers) and saline.
|
Sperimentale: 1
Standard therapy plus a one-time bolus of heparin at 80 U/kg (maximum dose of 10,000 Units) given immediately after the first doses of standard treatment.
|
Intravenous heparin as an adjunct for the treatment of anaphylactic/anaphylactoid reactions in the Emergency Department. To determine if a single bolus of intravenous unfractionated heparin (in conjunction with standard therapy) given to patients with anaphylactic/anaphylactoid reactions results in a faster time to recovery when compared to standard therapy alone. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time to improve to a severity score of 1 or complete resolution of signs/symptoms.
Lasso di tempo: 6 hours
|
6 hours
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Jacobsen, MD, Truman Medical Center
- Investigatore principale: Stefanie Ellison, MD, Truman Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Greenberg MR. Response to: Heparin reverses anaphylactoid shock in a porcine model. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):541-2; author reply 542. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.09.033. No abstract available.
- Heflin CR, Brewer KL, Hack JB, Meggs WJ. Heparin reverses anaphylactoid shock in a porcine model. Ann Emerg Med. 2006 Aug;48(2):190-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.03.029. Epub 2006 Jun 22.
- Gaeta TJ, Clark S, Pelletier AJ, Camargo CA. National study of US emergency department visits for acute allergic reactions, 1993 to 2004. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Apr;98(4):360-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60883-6.
- Brown SG, Mullins RJ, Gold MS. Anaphylaxis: diagnosis and management. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):283-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00619.x. Erratum In: Med J Aust. 2006 Oct 2;185(7):400. Dosage error in article text.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-58
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