Application of the Apsara Thermal Wand System
22 de julio de 2009 actualizado por: Apsara Medical Corporation
TP-1013 Pilot 1: Application of the Apsara Thermal Wand System
The purpose of this feasibility study is to gain an initial assessment of the acute safety and performance of the Apsara Thermal Wand System in human facial tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Bryant A. Toth, MD, FACS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Nonsmoker
- Glogau class 1-3
- Previously chosen to undergo facelift
Exclusion Criteria:
- Pregnant, nursing
- Implanted electro-mechanical device
- Allergy to anesthesia or device metals
- Collagen vascular disease
- History of keloid or hypertrophic scar formation
- Uncontrolled diabetes
- Long term steroid or other immunologic inhibitor use
- Previous treatment to target area
- Does not consent to study
- Does not consent to photography or histological evaluation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Single radiofrequency cycle to dermal tissue
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Immediate
|
Number of Serious Adverse Events
|
Immediate
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEIRB08-090
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