Un estudio de galantamina utilizada para tratar pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este es un estudio a largo plazo (2 años), aleatorizado (los pacientes serán asignados al tratamiento al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente sabrán qué tratamiento se les asignó) de galantamina versus placebo en sujetos con leve a EA moderada-grave. Aproximadamente 2.000 pacientes participarán en este estudio. La duración del estudio para cada paciente es de aproximadamente 25,5 meses. El estudio consta de 3 fases: una fase de pretratamiento, una fase de tratamiento y una fase de postratamiento. La fase de pretratamiento incluye un período de selección de 2 semanas (para obtener el consentimiento informado del paciente y de su cuidador y para confirmar la elegibilidad para el estudio) y una visita inicial en la que los sujetos se asignarán al azar, en una proporción de 1 a 1, para recibir galantamina o placebo una vez al día por la mañana. El fármaco del estudio se administrará primero en la visita inicial. La fase de tratamiento se compone de un período de titulación (el fármaco del estudio se introducirá gradualmente) y un período de mantenimiento e incluye 9 visitas (3 de las cuales se realizan por teléfono). El período de titulación es de 12 semanas y las visitas ocurren aproximadamente cada 28 días. En las primeras 4 semanas del período de titulación, los sujetos recibirán 8 mg de galantamina o un placebo correspondiente, y esta dosis aumentará a 16 mg de galantamina o placebo en las siguientes 4 semanas. Luego, la dosis se aumentará a 24 mg de galantamina o placebo durante las últimas 4 semanas del período de titulación si el investigador cree que el sujeto se beneficiará y tolerará con seguridad 24 mg/día. De lo contrario, el sujeto puede continuar recibiendo 16 mg de galantamina o placebo hasta el final del período de titulación. Después del período de titulación, los sujetos ingresarán al período de mantenimiento y continuarán tomando el fármaco del estudio en la dosis que recibieron al final del período de titulación. Esta dosis se puede continuar hasta el final del estudio o se puede cambiar una vez (ya sea de 16 a 24 mg o de 24 a 16 mg), según el beneficio y la seguridad de dicho cambio para el paciente individual, según se considere. por el investigador. Ninguna dosis excederá los 24 mg/día. La fase de postratamiento incluye una visita de fin de estudio que ocurre al final del período de mantenimiento. Se realiza un contacto telefónico de seguimiento (entrevista) 1 mes después de la visita de fin de estudios. La eficacia de la galantamina se evaluará utilizando las siguientes herramientas: el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE); la Evaluación de la Discapacidad en la Demencia (DAD); y la Evaluación del estado de alojamiento del paciente y la carga del cuidador (APAS CarB). Las evaluaciones de seguridad para el estudio incluyen el control del estado vital y el estado de institucionalización, eventos adversos, signos vitales, peso, exámenes físicos y neurológicos. Se ha encargado este estudio a una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, externa a la empresa, para monitorear el progreso del estudio y garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida. La hipótesis de eficacia de este estudio es que la galantamina, de 16 a 24 mg por día, es superior al placebo en la reducción del deterioro cognitivo desde el inicio (comienzo del fármaco del estudio) según lo medido por el MMSE en el transcurso de 2 años. La hipótesis de seguridad es que la tasa de mortalidad en el grupo de tratamiento de 16 a 24 mg de galantamina por día será la misma que en el grupo de placebo en el transcurso de 2 años.