- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00679978
Vertebral Fracture and Osteonecrosis Associated With High-dose Glucocorticoid
Vertebral Fracture and Osteonecrosis of the Femoral Head Associated With High-dose Glucocorticoid Therapy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Patients with rheumatic diseases receiving GCs (≧0.5 mg/kg/day for prednisolone equivalent) within the past 2 months were enrolled in this study, and treated with 200 mg/day of etidronate cyclically. The bone mineral density (BMD) of lumbar spines (L2-4) was examined by QDR2000. OFH was evaluated by magnetic resonance imaging (MRI). ClinicalTrials.gov identifier: NCT00679978.
Forty-four patients completed the 2-year study including annual X-rays and the BMD analysis. MRI evaluation at entry and 2 years was performed in 41 patients. The BMD values with anteroposterior (AP) and lateral views decreased by 6.4% and 9.7% respectively in the first year, but were stable in the second year. Eleven patients developed VF and 9 patients developed OFH. The risk factors for VF included previous VF and a low BMD value (T score < -1.5) of AP view at baseline with odds ratio (OR) 14.9 (95%CI 2.9-76.4), while the risk factor for OFH was the recent maximum GC dosage (>1.2 mg/kg/day versus ≦; OR=7.7, 95%CI 1.3-45.5) and the decrease in BMD value of lateral view (>15% versus ≤; OR=6.7, 95% CI 1.2-36.1) in the first year.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients admitted to our hospital for the treatment of active systemic rheumatic diseases taking at least 0.5 mg/kg/day for PSL equivalent between January 2001 and June 2003 were eligible for this prospective study
Exclusion Criteria:
- Patients who were not appropriate for this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
A: etidronate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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new vertebral fracture
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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osteonecrosis of the femoral head
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SaitamaVFOFH
- 14211301
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