Seguridad y tolerabilidad de vortioxetina (Lu AA21004) en adultos con trastorno depresivo mayor
24 de octubre de 2013 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión a largo plazo, abierto, de dosis flexible, que evalúa la seguridad y tolerabilidad de Lu AA21004 en sujetos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de vortioxetina, una vez al día (QD), en adultos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se probó en este estudio se llama vortioxetina. La vortioxetina se está probando para tratar la depresión en personas que tienen un trastorno depresivo mayor (TDM). Este estudio analizó el alivio del MDD en personas que tomaron vortioxetina.
El estudio inscribió a 836 pacientes que habían completado uno de los otros dos estudios de vortioxetina. Los participantes recibieron 5 mg de vortioxetina durante la primera semana de tratamiento. Después de completar la primera semana de tratamiento, la dosis podría aumentarse a 10 mg/día o disminuirse a 2,5 mg/día según la respuesta del participante a juicio del médico.
Se pidió a todos los participantes que tomaran una tableta encapsulada a la misma hora todos los días durante el estudio.
Este ensayo multicéntrico se realizó en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 56 semanas. Los participantes realizaron 13 visitas a la clínica y fueron contactados por teléfono 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
836
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Huettenberg, Alemania
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Leipzig, Alemania
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München, Alemania
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Nuernberg, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Elizabeth Vale, Australia
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Richmond, Australia
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Southport, Australia
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Buchon, Corea, república de
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Gyeonggi-do, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Osijek, Croacia
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Zagreb, Croacia
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Olean, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allenton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Bully les Mines, Francia
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Marseille, Francia
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Strasbourg, Francia
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Liepaja, Letonia
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Riga, Letonia
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Sigulda, Letonia
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Kuala Lumpur, Malasia
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SchHoogfliet, Países Bajos
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Wildervank, Países Bajos
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Zwijndrecht, Países Bajos
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Białystok, Polonia
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Leszno, Polonia
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Pruszków, Polonia
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Skórzewo, Polonia
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Toruń, Polonia
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Tuszyn, Polonia
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Glasgow, Reino Unido
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Belgrade, Serbia
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Bryanston, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Lyttelton, Sudáfrica
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NoordHeuwel, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Kaohsiung, Taiwán
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Lugansk, Ucrania
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Simferopol, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado el período de tratamiento doble ciego de cualquiera de los estudios Lu AA21004_304 (NCT00672620) o LuAA21004_305 (NCT00735709) inmediatamente antes de la inscripción en el estudio de extensión (es decir, la visita inicial es la misma visita que la visita de finalización del tratamiento doble ciego del estudio anterior). protocolo).
- Sufre un episodio depresivo mayor como diagnóstico principal de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR) (código de clasificación 296.xx) al ingresar en el Lu AA21004_304 o Lu AA21004_305 anterior estudiar.
Criterio de exclusión:
Además de cumplir los criterios de exclusión para los estudios Lu AA21004_304 o Lu AA21004_305 en el momento de la inscripción en esos estudios respectivamente, con la excepción de los criterios que prohíben la exposición previa a Lu AA21004 y a los fármacos en investigación, y los criterios que prohíben a los pacientes con presión intraocular elevada, o riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho, se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Tiene un trastorno depresivo mayor al que se le han diagnosticado otros trastornos psiquiátricos (manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio previo.
- El participante, en opinión del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio y/o una puntuación de ≥5 puntos en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg.
- Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por algún motivo.
- Tiene un evento adverso en curso moderado o grave clínicamente significativo relacionado con la medicación del estudio del estudio anterior.
- Ha usado/usa medicamentos concomitantes no permitidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vortioxetina
Vortioxetina 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, comprimidos encapsulados, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
Durante la primera semana de tratamiento, todos los participantes recibieron 5 mg/día de vortioxetina; posteriormente, la dosis podía aumentarse a 10 mg/día o disminuirse a 2,5 mg/día, según la respuesta y la tolerabilidad del participante según lo juzgase el investigador.
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Comprimidos de liberación inmediata de vortioxetina encapsulados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El examen físico consistió en los siguientes sistemas corporales: (1) apariencia; (2) extremidades; (3) piel; (4) cabeza y cuello; (5) ojos, oídos, nariz y garganta; (6) pulmones y tórax; (7) corazón y sistema cardiovascular; (8) abdomen; y (9) sistema musculoesquelético. Se realizó una evaluación del sistema nervioso; cualquier hallazgo se capturó en el área del cuerpo correspondiente. Cada sistema fue evaluado como normal o anormal. |
Línea de base y semana 52
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Número de participantes con hallazgos de evaluación de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
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Participantes con al menos un resultado posbasal potencialmente clínicamente significativo (según se define en la siguiente tabla) de química sérica, hematología o análisis de orina.
LSN = límite superior de la normalidad; LLN = Límite inferior de la normalidad.
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Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones en las visitas de estudio designadas.
El lector central revisó y registró los intervalos (PR, QRS, RR, QT e intervalo QT corregido [QTc]) e interpretó el ECG usando 1 de las siguientes categorías: dentro de los límites normales o anormal.
Se informa el número de participantes con al menos un hallazgo de ECG clínicamente significativo posterior al inicio.
bpm = latidos por minuto; QTcB = Intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett; QTcF = Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta hasta 4 semanas después de la última dosis (hasta 56 semanas)
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La intensidad (gravedad) de cada EA se definió como:
El investigador evaluó la relación causal entre un AA y el fármaco del estudio como probable, posible o no relacionado; Relacionados=AEs con causalidad de Posible o Probablemente. Un AA grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, condujo a una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante que puso en peligro al paciente, requirió una intervención para prevenir cualquiera de los EAG definidos anteriormente, un intento de suicidio o un aborto. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta hasta 4 semanas después de la última dosis (hasta 56 semanas)
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
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Participantes con al menos un hallazgo de signos vitales posterior al inicio potencialmente significativo desde el punto de vista clínico.
La definición de clínicamente significativo se incluye en la siguiente tabla para cada parámetro.
PASS = presión arterial sistólica en decúbito supino; SDBP = presión arterial diastólica en decúbito supino.
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Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton-24 ítems (HAM-D24) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52.
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La HAM-D24 es una escala de 24 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
La puntuación total va de 0 a 74 donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
La visita final incluye datos de la semana 52 o antes para los participantes que no completaron las 52 semanas.
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Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44 y 52.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 24 y 52
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La MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6.
Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva.
La puntuación global varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (depresión grave).
La disminución en la puntuación total o en elementos individuales indica una mejora.
La visita final incluye datos de la semana 52 o antes para los participantes que no completaron las 52 semanas.
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Línea de base y semanas 4, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 24 y 52
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La HAM-A es una escala de calificación de ansiedad que consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo deprimido, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario, Síntomas autonómicos y somáticos (musculares).
Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde <17 indica una gravedad leve, 18-24 una gravedad leve a moderada y 25-30 una gravedad moderada a grave.
Las puntuaciones totales por encima de 30 son raras, pero indican una ansiedad muy grave.
La visita final incluye datos de la semana 52 o antes para los participantes que no completaron las 52 semanas.
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Línea de base y semanas 4, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de la escala de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 24 y 52
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La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un paciente en la siguiente escala: 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
La visita final incluye datos de la semana 52 o antes para los participantes que no completaron las 52 semanas.
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Línea de base y semanas 4, 24 y 52
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Cambio desde la línea de base hasta la visita final en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Estudio de resultados médicos SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que consta de 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas.
Los 8 conceptos de salud son: 1. Limitación de la actividad física por problemas de salud.
2. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física.
3. Dolor corporal.
4. Limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales.
5. Salud mental general (malestar psicológico y bienestar).
6. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales.
7. Vitalidad (energía y fatiga).
8. Percepción general de salud.
Cada escala va de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde la línea de base hasta la visita final en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) evalúa el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social o actividades de ocio, y vida en el hogar o responsabilidades familiares.
El participante califica el grado en que cada aspecto se ve afectado en una escala analógica visual de 10 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
Los 3 puntajes se suman para calcular el puntaje total, que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más deterioro.
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Línea de base y semana 52
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Utilización de recursos de atención médica evaluada por el Cuestionario de evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La utilización de los recursos de atención de la salud se evaluó mediante el cuestionario de Evaluación Económica de la Salud (HEA, por sus siglas en inglés), que monitorea el ausentismo laboral de los participantes, así como el uso de recursos, como visitas a un médico general, servicios para pacientes ambulatorios y hospitalizados, hospitalización, medicamentos y otros servicios relevantes durante el período. últimas 8 semanas.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- LuAA21004_301
- 2008-001581-91 (Número EudraCT)
- U1111-1113-9564 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .