Pharmacokinetic Study: Effect of 25(OH)D and Vitamin D3 on Serum 25(OH)D
22 de diciembre de 2011 actualizado por: University of Zurich
Pharmacokinetic Study in Healthy Postmenopausal Women to Compare Supplementation of Vitamin D3 to 25(OH)D
We compare the effect of HyD (25-hydroxyvitamin D) and vitamin D3 in their effect on 25-hydroxyvitamin D plasma levels over a course of 4 month. This is a pharmacokinetic study including 35 postmenopausal women.
- Trial with medicinal product
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We include postmenopausal women age 50 to 75, race/ethnicity: Caucasian, serum 25(OH)D at baseline between 20 to 60 nmol/l, body mass index: < 30 kg/m2
to compare 25(OH)D and vitamin D3 in equimolar doses over a 4 month pharmacokinetic trial. The dosing arms are daily, weekly, and bolus
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion criteria:
- Postmenopausal women
- Age 50 to 75 years
- Body mass index 18-29 kg/m2
- 25-hydroxyvitamin D levels 20 to 60 nmol/l
- Caucasian
- Generally healthy
Exclusion criteria:
- Serum calcium > 2.6 nmol/L
- Use if dietary supplements (> 400 IU vitamin D per day, > 600 mg of calcium per day)
- Hypertension
- Diseases that carry the risk of hypercalcemia
- Use of any drug that interferes with bone metabolism in the last 12 months (bisphosphonates estrogen receptor modulators, PTH, calcitonin)
- Oral HRT in the last 6 months
- Extreme diets
- Fracture or fall in the last 3 months
- Current smoking or alcohol abuse
- Planning on a sunny vacation in the course of the trial
- Kidney stone history
- Creatinine clearance < 30 ml/min
- Co-medications: anticoagulants, PTH, corticosteroids, thiazide diuretics, digoxin, anticonvulsants, malabsorption,z C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
25(OH)D
|
daily (20ug), weekly (140 ug), Bolus (140 ug)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
vitamin D3
|
daily (800 IU), weekly (5600 IU), Bolus (5600 Iu)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
serum 25(OH)D levels
Periodo de tiempo: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muscle strength, blood pressure, blood glucose, bone markers
Periodo de tiempo: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-09-13-HyD
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