- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00718276
Pharmacokinetic Study: Effect of 25(OH)D and Vitamin D3 on Serum 25(OH)D
Pharmacokinetic Study in Healthy Postmenopausal Women to Compare Supplementation of Vitamin D3 to 25(OH)D
We compare the effect of HyD (25-hydroxyvitamin D) and vitamin D3 in their effect on 25-hydroxyvitamin D plasma levels over a course of 4 month. This is a pharmacokinetic study including 35 postmenopausal women.
- Trial with medicinal product
Przegląd badań
Szczegółowy opis
We include postmenopausal women age 50 to 75, race/ethnicity: Caucasian, serum 25(OH)D at baseline between 20 to 60 nmol/l, body mass index: < 30 kg/m2
to compare 25(OH)D and vitamin D3 in equimolar doses over a 4 month pharmacokinetic trial. The dosing arms are daily, weekly, and bolus
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Postmenopausal women
- Age 50 to 75 years
- Body mass index 18-29 kg/m2
- 25-hydroxyvitamin D levels 20 to 60 nmol/l
- Caucasian
- Generally healthy
Exclusion criteria:
- Serum calcium > 2.6 nmol/L
- Use if dietary supplements (> 400 IU vitamin D per day, > 600 mg of calcium per day)
- Hypertension
- Diseases that carry the risk of hypercalcemia
- Use of any drug that interferes with bone metabolism in the last 12 months (bisphosphonates estrogen receptor modulators, PTH, calcitonin)
- Oral HRT in the last 6 months
- Extreme diets
- Fracture or fall in the last 3 months
- Current smoking or alcohol abuse
- Planning on a sunny vacation in the course of the trial
- Kidney stone history
- Creatinine clearance < 30 ml/min
- Co-medications: anticoagulants, PTH, corticosteroids, thiazide diuretics, digoxin, anticonvulsants, malabsorption,z C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
25(OH)D
|
daily (20ug), weekly (140 ug), Bolus (140 ug)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
vitamin D3
|
daily (800 IU), weekly (5600 IU), Bolus (5600 Iu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
serum 25(OH)D levels
Ramy czasowe: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
muscle strength, blood pressure, blood glucose, bone markers
Ramy czasowe: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-09-13-HyD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 25(OH)D
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityZakończony
-
University of NebraskaZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNiedobór witaminy D | Anemia sierpowataFrancja
-
University of AlexandriaZakończonyWpływ suplementacji witaminy D na markery aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)Toczeń rumieniowaty układowyEgipt
-
Kantonsspital Baselland BruderholzZakończonyCukrzyca typu 2Szwajcaria
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchZakończonyOsteoporoza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekWłochy
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalZakończonyCOVID-19 | Niedobór witaminy DŁotwa