Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetic Study: Effect of 25(OH)D and Vitamin D3 on Serum 25(OH)D

22. desember 2011 oppdatert av: University of Zurich

Pharmacokinetic Study in Healthy Postmenopausal Women to Compare Supplementation of Vitamin D3 to 25(OH)D

We compare the effect of HyD (25-hydroxyvitamin D) and vitamin D3 in their effect on 25-hydroxyvitamin D plasma levels over a course of 4 month. This is a pharmacokinetic study including 35 postmenopausal women.

  • Trial with medicinal product

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We include postmenopausal women age 50 to 75, race/ethnicity: Caucasian, serum 25(OH)D at baseline between 20 to 60 nmol/l, body mass index: < 30 kg/m2

to compare 25(OH)D and vitamin D3 in equimolar doses over a 4 month pharmacokinetic trial. The dosing arms are daily, weekly, and bolus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Postmenopausal women
  • Age 50 to 75 years
  • Body mass index 18-29 kg/m2
  • 25-hydroxyvitamin D levels 20 to 60 nmol/l
  • Caucasian
  • Generally healthy

Exclusion criteria:

  • Serum calcium > 2.6 nmol/L
  • Use if dietary supplements (> 400 IU vitamin D per day, > 600 mg of calcium per day)
  • Hypertension
  • Diseases that carry the risk of hypercalcemia
  • Use of any drug that interferes with bone metabolism in the last 12 months (bisphosphonates estrogen receptor modulators, PTH, calcitonin)
  • Oral HRT in the last 6 months
  • Extreme diets
  • Fracture or fall in the last 3 months
  • Current smoking or alcohol abuse
  • Planning on a sunny vacation in the course of the trial
  • Kidney stone history
  • Creatinine clearance < 30 ml/min
  • Co-medications: anticoagulants, PTH, corticosteroids, thiazide diuretics, digoxin, anticonvulsants, malabsorption,z C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
25(OH)D
Legemiddel: 25(OH)D
daily (20ug), weekly (140 ug), Bolus (140 ug)
Andre navn:
  • HyD
Aktiv komparator: 2
vitamin D3
Kosttilskudd: vitamin D3
daily (800 IU), weekly (5600 IU), Bolus (5600 Iu)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25(OH)D levels
Tidsramme: repeated assessments over 4 months
repeated assessments over 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
muscle strength, blood pressure, blood glucose, bone markers
Tidsramme: repeated assessments over 4 months
repeated assessments over 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-09-13-HyD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 25(OH)D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere