Pharmacokinetic Study: Effect of 25(OH)D and Vitamin D3 on Serum 25(OH)D
22 декабря 2011 г. обновлено: University of Zurich
Pharmacokinetic Study in Healthy Postmenopausal Women to Compare Supplementation of Vitamin D3 to 25(OH)D
We compare the effect of HyD (25-hydroxyvitamin D) and vitamin D3 in their effect on 25-hydroxyvitamin D plasma levels over a course of 4 month. This is a pharmacokinetic study including 35 postmenopausal women.
- Trial with medicinal product
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We include postmenopausal women age 50 to 75, race/ethnicity: Caucasian, serum 25(OH)D at baseline between 20 to 60 nmol/l, body mass index: < 30 kg/m2
to compare 25(OH)D and vitamin D3 in equimolar doses over a 4 month pharmacokinetic trial. The dosing arms are daily, weekly, and bolus
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion criteria:
- Postmenopausal women
- Age 50 to 75 years
- Body mass index 18-29 kg/m2
- 25-hydroxyvitamin D levels 20 to 60 nmol/l
- Caucasian
- Generally healthy
Exclusion criteria:
- Serum calcium > 2.6 nmol/L
- Use if dietary supplements (> 400 IU vitamin D per day, > 600 mg of calcium per day)
- Hypertension
- Diseases that carry the risk of hypercalcemia
- Use of any drug that interferes with bone metabolism in the last 12 months (bisphosphonates estrogen receptor modulators, PTH, calcitonin)
- Oral HRT in the last 6 months
- Extreme diets
- Fracture or fall in the last 3 months
- Current smoking or alcohol abuse
- Planning on a sunny vacation in the course of the trial
- Kidney stone history
- Creatinine clearance < 30 ml/min
- Co-medications: anticoagulants, PTH, corticosteroids, thiazide diuretics, digoxin, anticonvulsants, malabsorption,z C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
25(OH)D
|
daily (20ug), weekly (140 ug), Bolus (140 ug)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
vitamin D3
|
daily (800 IU), weekly (5600 IU), Bolus (5600 Iu)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
serum 25(OH)D levels
Временное ограничение: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
muscle strength, blood pressure, blood glucose, bone markers
Временное ограничение: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-09-13-HyD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .