Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetic Study: Effect of 25(OH)D and Vitamin D3 on Serum 25(OH)D

22 december 2011 uppdaterad av: University of Zurich

Pharmacokinetic Study in Healthy Postmenopausal Women to Compare Supplementation of Vitamin D3 to 25(OH)D

We compare the effect of HyD (25-hydroxyvitamin D) and vitamin D3 in their effect on 25-hydroxyvitamin D plasma levels over a course of 4 month. This is a pharmacokinetic study including 35 postmenopausal women.

  • Trial with medicinal product

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

We include postmenopausal women age 50 to 75, race/ethnicity: Caucasian, serum 25(OH)D at baseline between 20 to 60 nmol/l, body mass index: < 30 kg/m2

to compare 25(OH)D and vitamin D3 in equimolar doses over a 4 month pharmacokinetic trial. The dosing arms are daily, weekly, and bolus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Postmenopausal women
  • Age 50 to 75 years
  • Body mass index 18-29 kg/m2
  • 25-hydroxyvitamin D levels 20 to 60 nmol/l
  • Caucasian
  • Generally healthy

Exclusion criteria:

  • Serum calcium > 2.6 nmol/L
  • Use if dietary supplements (> 400 IU vitamin D per day, > 600 mg of calcium per day)
  • Hypertension
  • Diseases that carry the risk of hypercalcemia
  • Use of any drug that interferes with bone metabolism in the last 12 months (bisphosphonates estrogen receptor modulators, PTH, calcitonin)
  • Oral HRT in the last 6 months
  • Extreme diets
  • Fracture or fall in the last 3 months
  • Current smoking or alcohol abuse
  • Planning on a sunny vacation in the course of the trial
  • Kidney stone history
  • Creatinine clearance < 30 ml/min
  • Co-medications: anticoagulants, PTH, corticosteroids, thiazide diuretics, digoxin, anticonvulsants, malabsorption,z C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
25(OH)D
Läkemedel: 25(OH)D
daily (20ug), weekly (140 ug), Bolus (140 ug)
Andra namn:
  • HyD
Aktiv komparator: 2
vitamin D3
Kosttillskott: vitamin D3
daily (800 IU), weekly (5600 IU), Bolus (5600 Iu)
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum 25(OH)D levels
Tidsram: repeated assessments over 4 months
repeated assessments over 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
muscle strength, blood pressure, blood glucose, bone markers
Tidsram: repeated assessments over 4 months
repeated assessments over 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-09-13-HyD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 25(OH)D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera