- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718276
Pharmacokinetic Study: Effect of 25(OH)D and Vitamin D3 on Serum 25(OH)D
Pharmacokinetic Study in Healthy Postmenopausal Women to Compare Supplementation of Vitamin D3 to 25(OH)D
We compare the effect of HyD (25-hydroxyvitamin D) and vitamin D3 in their effect on 25-hydroxyvitamin D plasma levels over a course of 4 month. This is a pharmacokinetic study including 35 postmenopausal women.
- Trial with medicinal product
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
We include postmenopausal women age 50 to 75, race/ethnicity: Caucasian, serum 25(OH)D at baseline between 20 to 60 nmol/l, body mass index: < 30 kg/m2
to compare 25(OH)D and vitamin D3 in equimolar doses over a 4 month pharmacokinetic trial. The dosing arms are daily, weekly, and bolus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Postmenopausal women
- Age 50 to 75 years
- Body mass index 18-29 kg/m2
- 25-hydroxyvitamin D levels 20 to 60 nmol/l
- Caucasian
- Generally healthy
Exclusion criteria:
- Serum calcium > 2.6 nmol/L
- Use if dietary supplements (> 400 IU vitamin D per day, > 600 mg of calcium per day)
- Hypertension
- Diseases that carry the risk of hypercalcemia
- Use of any drug that interferes with bone metabolism in the last 12 months (bisphosphonates estrogen receptor modulators, PTH, calcitonin)
- Oral HRT in the last 6 months
- Extreme diets
- Fracture or fall in the last 3 months
- Current smoking or alcohol abuse
- Planning on a sunny vacation in the course of the trial
- Kidney stone history
- Creatinine clearance < 30 ml/min
- Co-medications: anticoagulants, PTH, corticosteroids, thiazide diuretics, digoxin, anticonvulsants, malabsorption,z C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
25(OH)D
|
daily (20ug), weekly (140 ug), Bolus (140 ug)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
vitamin D3
|
daily (800 IU), weekly (5600 IU), Bolus (5600 Iu)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum 25(OH)D levels
Tidsramme: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
muscle strength, blood pressure, blood glucose, bone markers
Tidsramme: repeated assessments over 4 months
|
repeated assessments over 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-09-13-HyD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 25(OH)D
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of NebraskaAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Nyresvigt, kroniskForenede Stater
-
Clalit Health ServicesAfsluttetD-vitamin mangel | Sekundær hyperparathyroidisme | OsteomalaciIsrael
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetD-vitamin mangel | SeglcellesygdomFrankrig
-
University of AlexandriaAfsluttetSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaAfsluttetKronisk nyresvigtItalien
-
Kantonsspital Baselland BruderholzAfsluttetDiabetes mellitus type 2Schweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchAfsluttetOsteoporose