Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con doble simulación para determinar el efecto relativo de PM101 versus placebo y amiodarona IV sobre la presión arterial en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva estable

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años en la selección, con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva estable
• Clasificación funcional de la NYHA de insuficiencia cardíaca clase II, III o IV
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada ≤35% dentro de los 6 meses anteriores a la selección, siempre que la evaluación no se haya realizado dentro de las 4 semanas de un infarto de miocardio
• Paciente ambulatorio o hospitalario
• Con dosis estables de medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva (p. ej., bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de angiotensina, diuréticos) durante al menos 7 días antes de la dosificación con el fármaco de prueba
• Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que no muestre anomalías clínicamente significativas de frecuencia, ritmo o conducción (como bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo bifascicular o trifascicular), que pondrían en peligro la seguridad o la capacidad de medir con precisión la presión arterial del sujeto, en opinión del investigador
• Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del ensayo.
• Capaz de someterse a procedimientos relacionados con el estudio según lo requiera el protocolo
• Adecuadamente informado de la naturaleza y los riesgos del ensayo y dar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el registro en el centro del ensayo antes de recibir el fármaco del ensayo el día 1 y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante el ensayo (hasta la evaluación de seguimiento del Día 8)

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o alergia a la amiodarona, Captisol, Amiodarona IV o cualquiera de sus excipientes
• Hipersensibilidad conocida o alergia al yodo o colorantes radiopacos
• Presencia de asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad tiroidea (hipo o hipertiroidismo), hepatitis u otra enfermedad hepática que pondría al sujeto en mayor riesgo por el tratamiento con amiodarona, en opinión del investigador
• Infarto de miocardio en los 30 días anteriores a la selección
• Marcapasos en funcionamiento en la selección o en el día 1
• Administración de amiodarona dentro de los 7 días antes de la dosificación con el fármaco de prueba
• Shock cardiogénico, bradicardia sinusal marcada o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
• Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer las evaluaciones del ensayo o aumentar el riesgo del sujeto por el tratamiento con amiodarona, en opinión del investigador.
• Cualquier prueba de laboratorio clínicamente significativamente anormal en la selección o el día 1 que pondría al sujeto en mayor riesgo por el tratamiento con amiodarona, en opinión del investigador.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando Cualquier sujeto que haya recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el fármaco de prueba
• Incapacidad para obtener 3 lecturas SAP de referencia con una diferencia de no más de 5 mm Hg entre estas lecturas