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Genetic Determinants of Response to Beta Blockade

29 de noviembre de 2018 actualizado por: C. Michael Stein, Vanderbilt University
The overall goal of this project is to determine the genetic factors contributing to interindividual differences in response to beta-blockade.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The Aim is to define the contribution of genetic variation to the interindividual variability in response to β-blockade. The rationale for the study is as follows: Beta-blockers prevent the activation of β-ARs and thus form the cornerstone of treatment of pathological states such as congestive heart failure and coronary artery disease. Functional polymorphisms in cardiac beta-receptors have been shown to determine response to β-blocker therapy. A physiologic stimulus such as exercise causes sympathetic stimulation and activation of the cardiac β-ARs and genotypic differences in response to β-blockers are magnified under states of heightened sympathetic activity. Thus, in addition to measuring the response to β-blockers at rest, we will also determine the response to β-blockade after sub-maximal exercise on a supine bicycle ergometer. Genetic variations that may alter sensitivity to a beta blocker will be sought.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be willing to give written informed consent and be able to adhere to diet and study schedules.
  • Subjects must be free of any clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with the study evaluations.
  • Subjects must have a clinically acceptable physical examination and ECG.
  • Laboratory tests (CBC, blood chemistries, and urinalysis) must be within clinically acceptable limits.

Exclusion Criteria:

  • Any subject who has taken any prescription or over-the-counter drugs, other than oral contraception if female, within one week prior to study drug administration.
  • Subjects who are presently, or were formerly, narcotic addicts or alcoholics.
  • Active smokers.
  • Subjects who have a clinically significant allergy/intolerance to atenolol.
  • Females with a positive serum/urine pregnancy test at screening.
  • Females who are nursing.
  • Subjects with complete heart block/ any other significant cardiovascular disease.
  • Subjects with a history of asthma symptoms or medication for it within last 10 years.
  • Subjects who have a systolic blood pressure < 90 mm Hg or diastolic blood pressure < 50 mm Hg or heart rate < 50/min at the screening visit or on the baseline pre drug values on the study day.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atenolol

There is only 1 arm to this study. Intervention: All participants received atenolol. Genotyping for GRK5 was performed to identify if participants were GLN/GLN, GLN/LEU, or LEU/LEU.

Heart rates were measured at rest, and as participants performed graded incremental exercise on a supine bicycle ergometer (at 25, 50, and 75 W for 2 minutes each) twice, once before and once 2.5 hours after taking 25 mg of atenolol.

25 mg tablet
Otros nombres:
  • generic atenolol is being used, so not applicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduction in Heart Rate
Periodo de tiempo: 2 exercise periods of 6 minutes each. 6 minutes of exercise before taking atenolol, and 6 minutes of exercise starting 2.5 hours after taking 25 mg of atenolol (2.5 hours + 6 minutes)
Reduction in heart rate based upon genotype while exercising. Participants exercised on a recumbent bike for 2 minutes at 25W, 2 minutes at 50W, and 2 minutes at 75W twice, once before taking atenolol, and once 2.5 hours after oral administration of 25 mg of atenolol. Data points represent unadjusted mean reduction in heart rate in the 3 genotype groups.
2 exercise periods of 6 minutes each. 6 minutes of exercise before taking atenolol, and 6 minutes of exercise starting 2.5 hours after taking 25 mg of atenolol (2.5 hours + 6 minutes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles M Stein, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 081267
  • P01HL056693 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UL1RR024975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL065962 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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