- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00841646
Safety and Immunogenicity of Two Doses of Monovalent Inactivated Influenza Vaccine That is Adjuvanted With MF59C.1 (MF59) and Uses a Surface Antigen From a Potential Pandemic Virus Strain Candidate (H5N1) in Adult and Elderly Subjects
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
A Phase II, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of Monovalent Inactivated Influenza Vaccine That is Adjuvanted With MF59C.1 (MF59) and Uses a Surface Antigen From a Potential Pandemic Virus Strain Candidate (H5N1) in Adult and Elderly Subjects
The present study will evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of two doses of monovalent inactivated influenza vaccine that is adjuvanted with MF59C.1 (MF59) and uses a surface antigen from a potential pandemic virus strain candidate (H5N1) in Adult and Elderly Subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1183
- Pestlőrinc-Pestszentimre Egészségügyi Szolgáltató KFT
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház Tüdőgondozó Intézet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 18 years of age and older who are mentally competent and who have signed an informed consent form after having received a detailed explanation of the study protocol;
In good health as determined by:
- Medical history,
- Physical examination,
- Clinical judgment of the Investigator;
- Able to understand and comply with all study procedures and to complete study diaries, can be contacted, and will be available for all study visits.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of any H5 vaccine;
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks, or before completion of the safety follow-up period in another study, whichever is longer, prior to enrollment and unwilling to refuse participation in another clinical study through the end of the study;
- Experienced any acute disease or infection requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable) within the past 7 days;
- Experienced fever (defined as axillary temperature 38.0°C) within 3 days prior to Visit 1;
- Pregnant or breastfeeding;
- Females of childbearing potential who refuse to use an acceptable method of birth control for the duration of the study. Adequate contraception is defined as hormonal (e.g., oral, injection, transdermal patch, implant, cervical ring), barrier (e.g., condom with spermicide or diaphragm with spermicide), intrauterine device (e.g., IUD), or monogamous relationship with vasectomized partner who has been vasectomized for 6 months or more prior to the subject's study entry;
Any serious disease, such as:
- Medically significant cancer,
- Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis and diabetes mellitus type 1),
- Medically significant diabetes mellitus type 2,
- Medically significant chronic pulmonary disease,
- Medically significant acute or progressive hepatic disease,
- Medically significant acute or progressive renal disease;
- Medically significant acute or progressive neurological disease;
- Surgery planned during the study period;
- Bleeding diathesis;
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the study vaccine;
- History of any neurological symptoms or signs following administration of any vaccine, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
Known or suspected impairment/alteration of immune function, for example, resulting from:
- Receipt of immunosuppressive therapy (any systemic corticosteroid therapy or cancer chemotherapy), Inhaled and topical steroids are allowed
- Receipt of immunostimulants,
- High risk for developing an immunocompromising disease;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
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2 doses of monovalent inactivated influenza vaccine with adjuvant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of antibody response to a monovalent inactivated flu vaccine adjuvanted with MF59 and uses a surface antigen from a potential pandemic homologous virus strain candidate (H5N1), as measured by HI test,MN test,SRH test,on day 0,21,42 and 201
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Evaluation of safety of the monovalent inactivated influenza vaccine that is adjuvanted with MF59C.1 (MF59) and uses a surface antigen from a potential pandemic virus strain candidate (H5N1) in Adult and Elderly Subjects.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V87P11
- 2008-000895-25
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