Symptomatic Treatment Of Patients With Neuropathic Pain With LYRICA (NI-PMS)
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Assessing the Treatment of Patients With Neuropathic Pain Using LYRICA; A Non Interventional Post-marketing Study (NI-PMS)
A Non-Interventional, Post-Marketing Surveillance (NI-PMS) study whose objectives were to assess the impact of pregabalin on subjects' pain, quality of sleep, and their general wellbeing, as well as the tolerance and safety of pregabalin in subjects with neuropathic pain.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A non-interventional study of patients diagnosed with neuropathic pain administered pregabalin and followed up for 8 weeks
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
691
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with neuropathic pain
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of neuropathic pain and inclusion according to the current Summary of Product Characteristics.
Exclusion Criteria:
- The patients were excluded according to the current Summary of Product Characteristics.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients with neuropathic pain
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Capsules, 150 - 600 mg/day, 2-3 times/day, 8 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daily Average Pain Scores
Periodo de tiempo: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Change is observed value at final visit (Week 8 or discontinuation) minus baseline value.
Daily average pain score is measured using a 10-point Likert scale where 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine.
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Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
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Pain Related Sleep Interference
Periodo de tiempo: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Change is observed value at final visit (Week 8 or discontinuation) minus baseline value.
Pain related sleep interference is measured by a 10-point Likert scale where 0 = does not interfere with sleep, and 10 = completely interferes with sleep
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Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anxiety and Depression Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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The presence of anxiety and depression symptoms were measured, based on how often the subject felt a certain emotion over the past week.
Q1:Have you felt calm and relaxed?
Q2: Have you felt full of energy?
Q3: Have you felt discouraged and sad?
Final Visit = Week 8 or time of discontinuation.
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Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
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Clinician Global Improvement of Change (CGIC) at Final Visit (Week 8 or Discontinuation)
Periodo de tiempo: Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Clinician Global Improvement of Change (CGIC) indicates the change of the severity of the condition from baseline, graded from "very much improved" to "very much worse".
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Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Patient Global Improvement of Change (PGIC) at Final Visit (Week 8 or Discontinuation)
Periodo de tiempo: Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Patient Global Improvement of Change (PGIC) indicates the change of severity of conditions from baseline, graded from "very much improved" to "very much worse".
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Final Visit (Week 8 or discontinuation)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081139
- ATLAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .