Symptomatic Treatment Of Patients With Neuropathic Pain With LYRICA (NI-PMS)
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Assessing the Treatment of Patients With Neuropathic Pain Using LYRICA; A Non Interventional Post-marketing Study (NI-PMS)
A Non-Interventional, Post-Marketing Surveillance (NI-PMS) study whose objectives were to assess the impact of pregabalin on subjects' pain, quality of sleep, and their general wellbeing, as well as the tolerance and safety of pregabalin in subjects with neuropathic pain.
Обзор исследования
Подробное описание
A non-interventional study of patients diagnosed with neuropathic pain administered pregabalin and followed up for 8 weeks
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
691
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with neuropathic pain
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of neuropathic pain and inclusion according to the current Summary of Product Characteristics.
Exclusion Criteria:
- The patients were excluded according to the current Summary of Product Characteristics.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with neuropathic pain
|
Capsules, 150 - 600 mg/day, 2-3 times/day, 8 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daily Average Pain Scores
Временное ограничение: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Change is observed value at final visit (Week 8 or discontinuation) minus baseline value.
Daily average pain score is measured using a 10-point Likert scale where 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine.
|
Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
|
Pain Related Sleep Interference
Временное ограничение: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Change is observed value at final visit (Week 8 or discontinuation) minus baseline value.
Pain related sleep interference is measured by a 10-point Likert scale where 0 = does not interfere with sleep, and 10 = completely interferes with sleep
|
Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anxiety and Depression Symptoms
Временное ограничение: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
The presence of anxiety and depression symptoms were measured, based on how often the subject felt a certain emotion over the past week.
Q1:Have you felt calm and relaxed?
Q2: Have you felt full of energy?
Q3: Have you felt discouraged and sad?
Final Visit = Week 8 or time of discontinuation.
|
Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
|
Clinician Global Improvement of Change (CGIC) at Final Visit (Week 8 or Discontinuation)
Временное ограничение: Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Clinician Global Improvement of Change (CGIC) indicates the change of the severity of the condition from baseline, graded from "very much improved" to "very much worse".
|
Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
|
Patient Global Improvement of Change (PGIC) at Final Visit (Week 8 or Discontinuation)
Временное ограничение: Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Patient Global Improvement of Change (PGIC) indicates the change of severity of conditions from baseline, graded from "very much improved" to "very much worse".
|
Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081139
- ATLAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .