- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00843284
Symptomatic Treatment Of Patients With Neuropathic Pain With LYRICA (NI-PMS)
21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Assessing the Treatment of Patients With Neuropathic Pain Using LYRICA; A Non Interventional Post-marketing Study (NI-PMS)
A Non-Interventional, Post-Marketing Surveillance (NI-PMS) study whose objectives were to assess the impact of pregabalin on subjects' pain, quality of sleep, and their general wellbeing, as well as the tolerance and safety of pregabalin in subjects with neuropathic pain.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A non-interventional study of patients diagnosed with neuropathic pain administered pregabalin and followed up for 8 weeks
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
691
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with neuropathic pain
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of neuropathic pain and inclusion according to the current Summary of Product Characteristics.
Exclusion Criteria:
- The patients were excluded according to the current Summary of Product Characteristics.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patients with neuropathic pain
|
Capsules, 150 - 600 mg/day, 2-3 times/day, 8 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daily Average Pain Scores
Tidsramme: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Change is observed value at final visit (Week 8 or discontinuation) minus baseline value.
Daily average pain score is measured using a 10-point Likert scale where 0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine.
|
Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Pain Related Sleep Interference
Tidsramme: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Change is observed value at final visit (Week 8 or discontinuation) minus baseline value.
Pain related sleep interference is measured by a 10-point Likert scale where 0 = does not interfere with sleep, and 10 = completely interferes with sleep
|
Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anxiety and Depression Symptoms
Tidsramme: Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
The presence of anxiety and depression symptoms were measured, based on how often the subject felt a certain emotion over the past week.
Q1:Have you felt calm and relaxed?
Q2: Have you felt full of energy?
Q3: Have you felt discouraged and sad?
Final Visit = Week 8 or time of discontinuation.
|
Baseline, Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Clinician Global Improvement of Change (CGIC) at Final Visit (Week 8 or Discontinuation)
Tidsramme: Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Clinician Global Improvement of Change (CGIC) indicates the change of the severity of the condition from baseline, graded from "very much improved" to "very much worse".
|
Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Patient Global Improvement of Change (PGIC) at Final Visit (Week 8 or Discontinuation)
Tidsramme: Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Patient Global Improvement of Change (PGIC) indicates the change of severity of conditions from baseline, graded from "very much improved" to "very much worse".
|
Final Visit (Week 8 or discontinuation)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081139
- ATLAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentPostherpetisk nevralgiKina
-
EMSRekrutteringNevropatisk smerteBrasil
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteKina
-
Ziauddin UniversityFullførtSmerte, nerve | Prolapsert mellomvirvelskivePakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtPrimær total kneartroplastikkForente stater
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationUkjent