- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00885014
Terapia cognitiva conductual (TCC) telefónica para la depresión por debajo del umbral y el presentismo en el lugar de trabajo
15 de marzo de 2012 actualizado por: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Terapia cognitiva conductual telefónica para la depresión por debajo del umbral y el presentismo en el lugar de trabajo: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es examinar la efectividad de la terapia cognitivo-conductual telefónica para la depresión por debajo del umbral y el presentismo en el lugar de trabajo, en comparación con el tratamiento habitual (TAU) (que es un contacto mínimo a través del Programa de Asistencia para Empleadores (EAP)).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
- Nagoya City University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 57 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 57 años al ingresar al estudio [debido a que la edad de jubilación suele ser 60 años, tenemos que reclutar a los pacientes mucho antes de los 60 para que haya tiempo para el seguimiento]
- Hombres y mujeres
- Actualmente empleado a tiempo completo (ya sea regular o temporal) por la empresa comercial
- Se espera que esté empleado a tiempo completo durante 2 años después de la selección
- Puntuaciones de K6 mayores o iguales a 9 (o 10) en la selección
- Puntuaciones de BDI2 mayores o iguales a 10 en la segunda selección (entrevista de diagnóstico internacional compuesto (CIDI))
Criterio de exclusión:
- Empleados a tiempo parcial
- Licencia por enfermedad de 6 o más días por una condición física o mental en el último mes
- Se espera que esté de baja por embarazo, maternidad o lactancia dentro de los 2 años posteriores a la selección
- Tratamiento actual para un problema de salud mental de un profesional de salud mental
- Episodio depresivo mayor en el último mes, según lo determinado por CIDI [No excluimos la distimia o la depresión mayor en remisión parcial]
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, según lo determinado por CIDI
- Cualquier dependencia de sustancias en los últimos 12 meses, según constancia del CIDI. [No excluimos el abuso de sustancias.]
- Cualquier otro trastorno mental actual si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y requiere tratamiento no ofrecido en el proyecto
- Quienes ya han recibido la TCC telefónica en las corridas piloto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC
Terapia cognitivo-conductual telefónica
|
Terapia cognitivo-conductual telefónica
Programa de Asistencia al Empleado
|
Comparador activo: TAU
Tratamiento habitual a través del Programa de Asistencia al Empleado
|
Programa de Asistencia al Empleado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Severidad de la depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI2)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
|
4 meses después de la aleatorización
|
Desempeño laboral medido por el Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) "horas efectivas trabajadas" durante el último mes
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
|
4 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad de la depresión medida por la escala de Kessler (K6)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
|
4 meses después de la aleatorización
|
Satisfacción del cliente medida por la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
|
4 meses después de la aleatorización
|
Severidad de la depresión medida por BDI2 y K6
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
15 meses después de la aleatorización
|
Desempeño laboral medido por HPQ y por retención de trabajo
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
15 meses después de la aleatorización
|
Satisfacción del cliente medida por VAS
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
15 meses después de la aleatorización
|
Uso de los servicios del EAP y otros servicios de salud
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
15 meses después de la aleatorización
|
Intento de suicidio y/o hospitalización (física o mental)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
15 meses después de la aleatorización
|
Tiempo hasta la aparición del episodio depresivo mayor o menor
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
15 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshiaki Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayasaka Y, Furukawa TA, Sozu T, Imai H, Kawakami N, Horikoshi M; GENKI Project. Enthusiasm for homework and improvement of psychological distress in subthreshold depression during behavior therapy: secondary analysis of data from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Nov 25;15:302. doi: 10.1186/s12888-015-0687-3.
- Furukawa TA, Horikoshi M, Kawakami N, Kadota M, Sasaki M, Sekiya Y, Hosogoshi H, Kashimura M, Asano K, Terashima H, Iwasa K, Nagasaku M, Grothaus LC; GENKI Project. Telephone cognitive-behavioral therapy for subthreshold depression and presenteeism in workplace: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(4):e35330. doi: 10.1371/journal.pone.0035330. Epub 2012 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCUPsychiatry002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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