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Prevention of Self-care Deterioration in Early Adolescents With Diabetes

6 de enero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Family Teamwork and Coping Skills Prevention Program

Establish the efficacy of a brief, clinic-based prevention program of teamwork coping skills for youth and their parents during in a high risk period of early adolescence (11-14 yrs) when parental involvement and self-care deterioration occurs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Promotion of optimal disease care and metabolic control in youth with Type 1 diabetes is an important goal of disease management during early adolescence. Typically youth assume increasing responsibility for these goals along with parental involvement and guidance. However, as youth progress through adolescence, parents often become less involved in diabetes management and poorer self-care and metabolic control often results.

The goal of the prevention program is to encourage parents to remain involved in their child's diabetes care throughout adolescence and to provide tools to help make that involvement a positive experience. To minimize parent/child conflict that may accompany sustained parental involvement, sessions of the active treatment review the following coping skills: communication, problem solving, conflict resolution, attitude and behavior change. Meetings occur in-clinic in conjunction with four consecutive medical appointments.

The educational comparison group also meets with study researchers for in-clinic sessions that occur in conjunction with four consecutive medical appointments. Families discuss a variety of helpful educational diabetes topics and resources.

The overarching project goal is to demonstrate the efficacy of a brief, prevention focused coping skills program for youth with type 1 diabetes and their parents with the ultimate goal of translation into routine pediatric care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Seen for Diabetes care at Virginia Commonwealth University or Children's National Medical Center
  • Child ages 11-14
  • Type 1 Diabetes
  • Fluent in English
  • Ability to comprehend and complete questionnaires independently

Exclusion Criteria:

  • The presence of any other major disease
  • The presence of any severe diabetic complications which could impair test performance
  • Use of any medication that affects the CNS other than insulin
  • Inability to speak/comprehend and read English
  • Placement in special classes for the mentally disabled

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación diabética
Conductual: Diabetes Education
Diabetes Education The education comparison group meets with an educational interventionist in conjunction with four consecutive medical appointments. This group focuses on diabetes educational and resource support for parents and their youth with type 1 diabetes.
Experimental: TeamWork CS Sessions
Conductual: TeamWork CS Sessions
The intervention focuses on an authoritative parenting approach that emphasizes continued parental involvement in daily disease care. Dyadic coping skills of communication, problem solving, conflict resolution, along with attitude and behavior change are highlighted. Families meet with a study interventionist in conjunction with four consecutive medical appointments.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parental involvement and Disease care behaviors
Periodo de tiempo: Baseline, (optional 3, 6, and 9 months) 12, 15, 18 and 24 months
Baseline, (optional 3, 6, and 9 months) 12, 15, 18 and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glycohemoglobin levels, Adverse effects and Blood glucose variability
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Clarissa S Holmes, Ph.D., Virginia Commonwealth University
  • Director de estudio: Rusan Chen, Ph.D., Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK70917
  • R01DK070917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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