- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00890331
Prevention of Self-care Deterioration in Early Adolescents With Diabetes
Family Teamwork and Coping Skills Prevention Program
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Promotion of optimal disease care and metabolic control in youth with Type 1 diabetes is an important goal of disease management during early adolescence. Typically youth assume increasing responsibility for these goals along with parental involvement and guidance. However, as youth progress through adolescence, parents often become less involved in diabetes management and poorer self-care and metabolic control often results.
The goal of the prevention program is to encourage parents to remain involved in their child's diabetes care throughout adolescence and to provide tools to help make that involvement a positive experience. To minimize parent/child conflict that may accompany sustained parental involvement, sessions of the active treatment review the following coping skills: communication, problem solving, conflict resolution, attitude and behavior change. Meetings occur in-clinic in conjunction with four consecutive medical appointments.
The educational comparison group also meets with study researchers for in-clinic sessions that occur in conjunction with four consecutive medical appointments. Families discuss a variety of helpful educational diabetes topics and resources.
The overarching project goal is to demonstrate the efficacy of a brief, prevention focused coping skills program for youth with type 1 diabetes and their parents with the ultimate goal of translation into routine pediatric care.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Seen for Diabetes care at Virginia Commonwealth University or Children's National Medical Center
- Child ages 11-14
- Type 1 Diabetes
- Fluent in English
- Ability to comprehend and complete questionnaires independently
Exclusion Criteria:
- The presence of any other major disease
- The presence of any severe diabetic complications which could impair test performance
- Use of any medication that affects the CNS other than insulin
- Inability to speak/comprehend and read English
- Placement in special classes for the mentally disabled
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Educação em Diabetes
|
Diabetes Education The education comparison group meets with an educational interventionist in conjunction with four consecutive medical appointments.
This group focuses on diabetes educational and resource support for parents and their youth with type 1 diabetes.
|
Experimental: TeamWork CS Sessions
|
The intervention focuses on an authoritative parenting approach that emphasizes continued parental involvement in daily disease care.
Dyadic coping skills of communication, problem solving, conflict resolution, along with attitude and behavior change are highlighted.
Families meet with a study interventionist in conjunction with four consecutive medical appointments.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parental involvement and Disease care behaviors
Prazo: Baseline, (optional 3, 6, and 9 months) 12, 15, 18 and 24 months
|
Baseline, (optional 3, 6, and 9 months) 12, 15, 18 and 24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Glycohemoglobin levels, Adverse effects and Blood glucose variability
Prazo: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
- Investigador principal: Clarissa S Holmes, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Diretor de estudo: Rusan Chen, Ph.D., Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK70917
- R01DK070917 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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