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Prevention of Self-care Deterioration in Early Adolescents With Diabetes

6 janvier 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Family Teamwork and Coping Skills Prevention Program

Establish the efficacy of a brief, clinic-based prevention program of teamwork coping skills for youth and their parents during in a high risk period of early adolescence (11-14 yrs) when parental involvement and self-care deterioration occurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Promotion of optimal disease care and metabolic control in youth with Type 1 diabetes is an important goal of disease management during early adolescence. Typically youth assume increasing responsibility for these goals along with parental involvement and guidance. However, as youth progress through adolescence, parents often become less involved in diabetes management and poorer self-care and metabolic control often results.

The goal of the prevention program is to encourage parents to remain involved in their child's diabetes care throughout adolescence and to provide tools to help make that involvement a positive experience. To minimize parent/child conflict that may accompany sustained parental involvement, sessions of the active treatment review the following coping skills: communication, problem solving, conflict resolution, attitude and behavior change. Meetings occur in-clinic in conjunction with four consecutive medical appointments.

The educational comparison group also meets with study researchers for in-clinic sessions that occur in conjunction with four consecutive medical appointments. Families discuss a variety of helpful educational diabetes topics and resources.

The overarching project goal is to demonstrate the efficacy of a brief, prevention focused coping skills program for youth with type 1 diabetes and their parents with the ultimate goal of translation into routine pediatric care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Seen for Diabetes care at Virginia Commonwealth University or Children's National Medical Center
  • Child ages 11-14
  • Type 1 Diabetes
  • Fluent in English
  • Ability to comprehend and complete questionnaires independently

Exclusion Criteria:

  • The presence of any other major disease
  • The presence of any severe diabetic complications which could impair test performance
  • Use of any medication that affects the CNS other than insulin
  • Inability to speak/comprehend and read English
  • Placement in special classes for the mentally disabled

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation au diabète
Comportemental: Diabetes Education
Diabetes Education The education comparison group meets with an educational interventionist in conjunction with four consecutive medical appointments. This group focuses on diabetes educational and resource support for parents and their youth with type 1 diabetes.
Expérimental: TeamWork CS Sessions
Comportemental: TeamWork CS Sessions
The intervention focuses on an authoritative parenting approach that emphasizes continued parental involvement in daily disease care. Dyadic coping skills of communication, problem solving, conflict resolution, along with attitude and behavior change are highlighted. Families meet with a study interventionist in conjunction with four consecutive medical appointments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parental involvement and Disease care behaviors
Délai: Baseline, (optional 3, 6, and 9 months) 12, 15, 18 and 24 months
Baseline, (optional 3, 6, and 9 months) 12, 15, 18 and 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycohemoglobin levels, Adverse effects and Blood glucose variability
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's National Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randi Streisand, Ph.D., Children's National Research Institute
  • Chercheur principal: Clarissa S Holmes, Ph.D., Virginia Commonwealth University
  • Directeur d'études: Rusan Chen, Ph.D., Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK70917
  • R01DK070917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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