Topiramato 25 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
• Las mujeres serán posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses u ooforectomía bilateral hace al menos 6 meses o histerectomía con ooforectomía bilateral hace al menos 6 meses.
• El estado de esterilidad se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterios de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en el momento de la selección.
• Prueba de alcoholemia positiva en el momento de la selección.
• Los sujetos que consuman tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en este estudio. Se requieren tres meses de abstinencia.
• Pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o VIH en el momento del cribado.
• ECG o anomalías de los signos vitales (clínicamente significativas).
• Sujetos con IMC mayor o igual a 30,0.
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o cualquier indicación de uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40%).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Historia de reacciones alérgicas al topiramato.
• Uso de cualquier fármaco que se sepa que induce o inhibe el metabolismo hepático de fármacos, uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación o pérdida significativa de sangre completa (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida al sujeto participar en el estudio.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

• Prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección (realizada a todas las mujeres).