- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00905606
Topiramate 25 mg Tablets Under Fasting Conditions
14 août 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Randomized, 2-Way Crossover, Bioequivalence Study of Topiramate 25 mg Tablets and Topamax® 25 mg Tablets Administered as 2 x 25 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The objective of this study was to compare the rate and extent of absorption of topiramate 25 mg tablets (test) versus Topamax® (reference) administered as 2 x 25 mg tablets under fasting conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects will be females and/or males, non-smokers, 18 years of age or older
- Subjects should read, sign and date an Informed Consent Form prior to any study procedures.
- Female subjects will be post-menopausal or surgically sterilized.
- Post menopausal status is defined as absence of menses for the past 12 months or bilateral oophorectomy at least 6 months ago or hysterectomy with bilateral oophorectomy at least 6 months ago.
- Sterile status is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal ligation aat least 6 months ago.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illnesses within 4 weeks of the administration of study medication.
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any history or presence of significant neurological, hepatic, renal, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric or metabolic disease.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive urine drug screen at screening.
- Positive alcohol breath test at screening.
- Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in this study. Three months abstinence is required.
- Positive testing for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening.
- ECG or vital sign abnormalities (clinically significant).
- Subjects with BMI greater than or equal to 30.0.
- History of significant alcohol abuse within 6 months of the screening visit or any indication of the regular use of more than two units of alcohol per day (1 Unit = 150 mL of wine or 360 mL of beer or 45 mL of alcohol 40%).
- History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months of the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine (PCP) and crack) within 1 year of the screening visit.
- Any food allergy, intolerance, restriction or special diet that, in the opinion of the medical subinvestigator, contraindicates the subjects participation in this study.
- History of allergic reactions to topiramate.
- Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
- Donation of plasma (500 mL) within 7 days or donation or significant loss of whole blood (500 mL) within 56 days prior to administration of the study medication.
- Any reason which, in the opinion of the medical subinvestigator, would prevent the subject from participating in the study.
Additional exclusion criteria for females only:
• Positive urine pregnancy test at screening (performed on all females).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Topiramate Tablets, 25 mg
|
|
Comparateur actif: 2
Topamax® Tablets, 25 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax - Concentration maximale observée
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
|
Bioéquivalence basée sur Cmax
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
|
ASC0-t - Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration non nulle (par participant)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 96 heures
|
AUC0-72 - Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 72 Hours (Per Participant)
Délai: Blood samples collected over 96 hour period
|
Bioequivalence based on AUC0-72
|
Blood samples collected over 96 hour period
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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