Comprimidos de topiramato 25 mg em jejum

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais
• Os participantes devem ler, assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
• As mulheres estarão na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
• O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses ou ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses ou histerectomia com ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
• O estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.

Critérios de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à administração da medicação do estudo.
• Qualquer história ou presença de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Testes laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos.
• Teste de urina para drogas positivo na triagem.
• Teste de alcoolemia positivo na triagem.
• Sujeitos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar deste estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• ECG ou anomalias de sinais vitais (clinicamente significativas).
• Indivíduos com IMC maior ou igual a 30,0.
• História de abuso significativo de álcool nos 6 meses seguintes à consulta de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses após a consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano após a visita de triagem.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação dos sujeitos neste estudo.
• História de reações alérgicas ao topiramato.
• Uso de quaisquer medicamentos conhecidos por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos, uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo investigacional dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à administração da medicação do estudo ou produtos de venda livre nos 7 dias anteriores à administração da medicação do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Doação de plasma (500 mL) dentro de 7 dias ou doação ou perda significativa de sangue total (500 mL) dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impediria o sujeito de participar do estudo.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

• Teste de urina de gravidez positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).