Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramate 25 mg Tablets Under Fasting Conditions

14. august 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

Randomized, 2-Way Crossover, Bioequivalence Study of Topiramate 25 mg Tablets and Topamax® 25 mg Tablets Administered as 2 x 25 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions

The objective of this study was to compare the rate and extent of absorption of topiramate 25 mg tablets (test) versus Topamax® (reference) administered as 2 x 25 mg tablets under fasting conditions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria

Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be females and/or males, non-smokers, 18 years of age or older
  • Subjects should read, sign and date an Informed Consent Form prior to any study procedures.
  • Female subjects will be post-menopausal or surgically sterilized.
  • Post menopausal status is defined as absence of menses for the past 12 months or bilateral oophorectomy at least 6 months ago or hysterectomy with bilateral oophorectomy at least 6 months ago.
  • Sterile status is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal ligation aat least 6 months ago.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illnesses within 4 weeks of the administration of study medication.
  • Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
  • Any history or presence of significant neurological, hepatic, renal, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric or metabolic disease.
  • Any clinically significant abnormality found during medical screening.
  • Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
  • Positive urine drug screen at screening.
  • Positive alcohol breath test at screening.
  • Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in this study. Three months abstinence is required.
  • Positive testing for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening.
  • ECG or vital sign abnormalities (clinically significant).
  • Subjects with BMI greater than or equal to 30.0.
  • History of significant alcohol abuse within 6 months of the screening visit or any indication of the regular use of more than two units of alcohol per day (1 Unit = 150 mL of wine or 360 mL of beer or 45 mL of alcohol 40%).
  • History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months of the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine (PCP) and crack) within 1 year of the screening visit.
  • Any food allergy, intolerance, restriction or special diet that, in the opinion of the medical subinvestigator, contraindicates the subjects participation in this study.
  • History of allergic reactions to topiramate.
  • Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
  • Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
  • Donation of plasma (500 mL) within 7 days or donation or significant loss of whole blood (500 mL) within 56 days prior to administration of the study medication.
  • Any reason which, in the opinion of the medical subinvestigator, would prevent the subject from participating in the study.

Additional exclusion criteria for females only:

• Positive urine pregnancy test at screening (performed on all females).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Topiramate Tablets, 25 mg
Aktiv komparator: 2
Topamax® Tablets, 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 96 timer
Bioekvivalens basert på Cmax
Blodprøver tatt over 96 timer
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 96 timer
Bioekvivalens basert på AUC0-t
Blodprøver tatt over 96 timer
AUC0-72 - Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 72 Hours (Per Participant)
Tidsramme: Blood samples collected over 96 hour period
Bioequivalence based on AUC0-72
Blood samples collected over 96 hour period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Topiramate Tablets

3
Abonnere