Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramate 25 mg Tablets Under Fasting Conditions

perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Randomized, 2-Way Crossover, Bioequivalence Study of Topiramate 25 mg Tablets and Topamax® 25 mg Tablets Administered as 2 x 25 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions

The objective of this study was to compare the rate and extent of absorption of topiramate 25 mg tablets (test) versus Topamax® (reference) administered as 2 x 25 mg tablets under fasting conditions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria

Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • Anapharm Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be females and/or males, non-smokers, 18 years of age or older
  • Subjects should read, sign and date an Informed Consent Form prior to any study procedures.
  • Female subjects will be post-menopausal or surgically sterilized.
  • Post menopausal status is defined as absence of menses for the past 12 months or bilateral oophorectomy at least 6 months ago or hysterectomy with bilateral oophorectomy at least 6 months ago.
  • Sterile status is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal ligation aat least 6 months ago.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illnesses within 4 weeks of the administration of study medication.
  • Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
  • Any history or presence of significant neurological, hepatic, renal, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric or metabolic disease.
  • Any clinically significant abnormality found during medical screening.
  • Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
  • Positive urine drug screen at screening.
  • Positive alcohol breath test at screening.
  • Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in this study. Three months abstinence is required.
  • Positive testing for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening.
  • ECG or vital sign abnormalities (clinically significant).
  • Subjects with BMI greater than or equal to 30.0.
  • History of significant alcohol abuse within 6 months of the screening visit or any indication of the regular use of more than two units of alcohol per day (1 Unit = 150 mL of wine or 360 mL of beer or 45 mL of alcohol 40%).
  • History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months of the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine (PCP) and crack) within 1 year of the screening visit.
  • Any food allergy, intolerance, restriction or special diet that, in the opinion of the medical subinvestigator, contraindicates the subjects participation in this study.
  • History of allergic reactions to topiramate.
  • Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
  • Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
  • Donation of plasma (500 mL) within 7 days or donation or significant loss of whole blood (500 mL) within 56 days prior to administration of the study medication.
  • Any reason which, in the opinion of the medical subinvestigator, would prevent the subject from participating in the study.

Additional exclusion criteria for females only:

• Positive urine pregnancy test at screening (performed on all females).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Topiramate Tablets, 25 mg
Active Comparator: 2
Topamax® Tablets, 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC0-72 - Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 72 Hours (Per Participant)
Aikaikkuna: Blood samples collected over 96 hour period
Bioequivalence based on AUC0-72
Blood samples collected over 96 hour period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topiramate Tablets

3
Tilaa