Topiramato 25 mg compresse in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

• I soggetti saranno donne e/o uomini, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni
• I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
• I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
• Lo stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi fa o isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi fa.
• Lo stato sterile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube effettuata almeno 6 mesi fa.

Criteri di esclusione:

• Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi storia o presenza di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche significative.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata durante lo screening medico.
• Esami di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening antidroga positivo nelle urine allo screening.
• Test alcolemico positivo allo screening.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non saranno idonei a partecipare a questo studio. È necessaria un'astinenza di tre mesi.
• Test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG o dei segni vitali (clinicamente significative).
• Soggetti con BMI maggiore o uguale a 30,0.
• Storia di abuso significativo di alcol entro 6 mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o di droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a giudizio del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione dei soggetti a questo studio.
• Storia di reazioni allergiche al topiramato.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci, uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione o perdita significativa di sangue intero (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi motivo che, a giudizio del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le donne).