- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00905606
Topiramate 25 mg Tablets Under Fasting Conditions
14 agosto 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Randomized, 2-Way Crossover, Bioequivalence Study of Topiramate 25 mg Tablets and Topamax® 25 mg Tablets Administered as 2 x 25 mg Tablets in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The objective of this study was to compare the rate and extent of absorption of topiramate 25 mg tablets (test) versus Topamax® (reference) administered as 2 x 25 mg tablets under fasting conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects will be females and/or males, non-smokers, 18 years of age or older
- Subjects should read, sign and date an Informed Consent Form prior to any study procedures.
- Female subjects will be post-menopausal or surgically sterilized.
- Post menopausal status is defined as absence of menses for the past 12 months or bilateral oophorectomy at least 6 months ago or hysterectomy with bilateral oophorectomy at least 6 months ago.
- Sterile status is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal ligation aat least 6 months ago.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illnesses within 4 weeks of the administration of study medication.
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any history or presence of significant neurological, hepatic, renal, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric or metabolic disease.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive urine drug screen at screening.
- Positive alcohol breath test at screening.
- Subjects who use tobacco in any form will not be eligible to participate in this study. Three months abstinence is required.
- Positive testing for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening.
- ECG or vital sign abnormalities (clinically significant).
- Subjects with BMI greater than or equal to 30.0.
- History of significant alcohol abuse within 6 months of the screening visit or any indication of the regular use of more than two units of alcohol per day (1 Unit = 150 mL of wine or 360 mL of beer or 45 mL of alcohol 40%).
- History of drug abuse or use of illegal drugs: use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months of the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine (PCP) and crack) within 1 year of the screening visit.
- Any food allergy, intolerance, restriction or special diet that, in the opinion of the medical subinvestigator, contraindicates the subjects participation in this study.
- History of allergic reactions to topiramate.
- Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
- Donation of plasma (500 mL) within 7 days or donation or significant loss of whole blood (500 mL) within 56 days prior to administration of the study medication.
- Any reason which, in the opinion of the medical subinvestigator, would prevent the subject from participating in the study.
Additional exclusion criteria for females only:
• Positive urine pregnancy test at screening (performed on all females).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Topiramate Tablets, 25 mg
|
|
Comparatore attivo: 2
Topamax® Tablets, 25 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax - Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
AUC0-72 - Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 72 Hours (Per Participant)
Lasso di tempo: Blood samples collected over 96 hour period
|
Bioequivalence based on AUC0-72
|
Blood samples collected over 96 hour period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01179
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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