Estudio de dosis múltiples de saxagliptina (BMS-477118)
16 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-477118 como monoterapia en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Evaluar la tendencia de eficacia positiva entre las dosis de saxagliptina (BMS-477118) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 evaluando el cambio desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 que no han recibido medicamentos
- Cribado HbA1c ≥ 6,8 % y ≤ 9,7 %
- Cribado en ayunas o péptido C aleatorio > 0,5 ng/mL
- < 35 años debe ser negativo para anticuerpos anti-GAD
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Síntomas de una diabetes mal controlada
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico o tratamiento con insulina en el año anterior a la selección
- Recibo de medicamentos antihiperglucemiantes orales durante más de seis meses en total desde el diagnóstico
- Antecedentes cardiovasculares significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, 6 y 12 semanas
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Experimental: Saxagliptina (2,5 mg)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Saxagliptina (5 mg)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Saxagliptina (10 mg)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Saxagliptina (20 mg)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Saxagliptina (40 mg)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Saxagliptina (100 mg)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 100 mg, una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la prueba de tendencia de eficacia positiva en el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Tendencia de eficacia positiva entre las dosis de saxagliptina al evaluar el cambio medio ajustado desde el inicio en A1C en la cohorte de 0-40 mg.
La unidad de medida de A1C es el porcentaje.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en A1C logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en A1C logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en FSG logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en FSG en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la FSG logrado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la fructosamina en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la fructosamina logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la fructosamina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en fructosamina logrado en cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la insulina en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina en ayunas logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la insulina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina logrado en cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el péptido C en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el péptido C en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C logrado en cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial 0-60 minutos Área bajo la curva (AUC) en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la respuesta del AUC de la glucosa posprandial (después de las comidas) de 0 a 60 minutos a una prueba de tolerancia a alimentos líquidos (MTT) lograda en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las dosis de 0 a 40 mg y de 0 a 100 mg cohortes
El área bajo la curva (AUC) aquí se define como el área bajo el gráfico de la concentración sérica de glucosa frente al tiempo después de ingerir la comida durante los primeros 60 minutos después de que el sujeto bebe la comida líquida.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el AUC de glucosa posprandial de 0 a 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0 a 40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la respuesta del AUC de la glucosa posprandial (después de las comidas) a los 0-60 minutos a un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco (no el logaritmo de la concentración) frente al tiempo después de la administración del fármaco.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos y para estimar el aclaramiento total de fármacos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el AUC de 0-60 minutos de insulina posprandial en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la respuesta del AUC de la insulina posprandial (después de las comidas) de 0 a 60 minutos a un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0 a 40 mg y de 0 a 100 mg.
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco (no el logaritmo de la concentración) frente al tiempo después de la administración del fármaco.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos y para estimar el aclaramiento total de fármacos.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el AUC de 0-60 minutos de insulina posprandial en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la respuesta del AUC de la insulina posprandial (después de las comidas) de 0 a 60 minutos a un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0 a 40 mg.
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco (no el logaritmo de la concentración) frente al tiempo después de la administración del fármaco.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos y para estimar el aclaramiento total de fármacos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el AUC de 0-60 minutos del péptido C posprandial en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la respuesta del AUC del péptido C posprandial (después de las comidas) de 0 a 60 minutos a un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0 a 40 mg y de 0 a 100 mg.
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco (no el logaritmo de la concentración) frente al tiempo después de la administración del fármaco.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos y para estimar el aclaramiento total de fármacos.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el AUC de 0 a 60 minutos del péptido C posprandial en la semana 12 en la cohorte de 0 a 40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la respuesta del AUC del péptido C posprandial (posprandial) a los 0-60 minutos a un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco (no el logaritmo de la concentración) frente al tiempo después de la administración del fármaco.
El AUC es particularmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos y para estimar el aclaramiento total de fármacos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (después de las comidas) 15 minutos después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial 30 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 60 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (después de las comidas) 60 minutos después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (después de las comidas) 15 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial 30 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (después de las comidas) 60 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la insulina posprandial de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina posprandial 15 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la insulina posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la insulina posprandial de 60 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina posprandial (después de las comidas) 60 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la insulina posprandial de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina posprandial (después de las comidas) 15 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en insulina posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la insulina posprandial de 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la insulina posprandial (después de las comidas) 60 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C posprandial (después de las comidas) 15 minutos después de un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 60 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C posprandial (después de las comidas) 60 minutos después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C posprandial (después de las comidas) 15 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el péptido C posprandial (después de las comidas) 60 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial (después de las comidas) (15 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 60 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial (después de las comidas) (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial (después de las comidas) (15 minutos menos 0 minutos) después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial (después de las comidas) (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina frente a placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina posprandial de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de insulina posprandial (después de las comidas) (15 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de insulina posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina posprandial de 60 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de insulina posprandial (después de las comidas) (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina posprandial de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de insulina posprandial (después de las comidas) (15 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de insulina posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de insulina posprandial de 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de insulina posprandial (después de las comidas) (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de péptido C posprandial de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión del péptido C posprandial (después de las comidas) (15 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de péptido C posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión del péptido C posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de péptido C posprandial de 60 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión del péptido C posprandial (después de las comidas) (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de péptido C posprandial de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión del péptido C posprandial (después de las comidas) (15 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de péptido C posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión del péptido C posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de péptido C posprandial de 60 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión del péptido C posprandial (después de las comidas) (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el glucagón posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el glucagón posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el glucagón posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el glucagón posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en los ácidos grasos libres (FFA) posprandiales de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en FFA posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un MTT logrado en cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en FFA posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en FFA posprandial (después de las comidas) 30 minutos después de un TMM alcanzado con cada dosis de saxagliptina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucagón posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de glucagón posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucagón posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de glucagón posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la excursión de FFA posprandial de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de FFA posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina en la semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de FFA posprandial de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de FFA posprandial (después de las comidas) (30 minutos menos 0 minutos) después de un MTT alcanzado con cada dosis de saxagliptina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice insulinogénico de 15 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio desde el inicio en el índice insulinogénico de 15 minutos de un MTT alcanzado en cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
El índice insulinogénico es una escala sin unidades que es una medida de la producción de insulina normalizada para el estímulo de glucosa.
Los números más altos significan una mayor función de las células beta (mejora).
El valor bajo es cero.
Se desconoce el valor más alto que se puede obtener.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice insulinogénico de 15 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el índice insulinogénico de 15 minutos de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la Semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
El índice insulinogénico es una escala sin unidades que es una medida de la producción de insulina normalizada para el estímulo de glucosa.
Los números más altos significan una mayor función de las células beta (mejora).
El valor bajo es cero.
Se desconoce el valor más alto que se puede obtener.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice insulinogénico de 30 minutos en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio desde el inicio en el índice insulinogénico de 30 minutos de un MTT alcanzado en cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
El índice insulinogénico es una escala sin unidades que es una medida de la producción de insulina normalizada para el estímulo de glucosa.
Los números más altos significan una mayor función de las células beta (mejora).
El valor bajo es cero.
Se desconoce el valor más alto que se puede obtener.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice insulinogénico de 30 minutos en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el índice insulinogénico de 30 minutos de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la Semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
El índice insulinogénico es una escala sin unidades que es una medida de la producción de insulina normalizada para el estímulo de glucosa.
Los números más altos significan una mayor función de las células beta (mejora).
El valor bajo es cero.
Se desconoce el valor más alto que se puede obtener.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de Matsuda en la semana 6 en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio desde el inicio en el índice de Matsuda logrado en cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en las cohortes de 0-40 mg y 0 y 100 mg.
El índice de Matsuda es una escala diseñada para dar números entre 0 y 12, con una relación lineal con otros índices de sensibilidad a la insulina.
Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensibilidad a la insulina (mejoría).
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice de Matsuda en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el índice de Matsuda logrado con cada dosis de saxagliptina en la semana 12 en la cohorte de 0-40 mg.
El índice de Matsuda es una escala diseñada para dar números entre 0 y 12, con una relación lineal con otros índices de sensibilidad a la insulina.
Cuanto mayor sea el número, mejor será la sensibilidad a la insulina (mejoría).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en A1C a las 2 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cambio medio desde el inicio en A1C logrado en cada dosis de saxagliptina durante el período de seguimiento en la semana 14 en la cohorte de 0-40 mg y en la semana 8 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en A1C a las 4 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en A1C logrado en cada dosis de saxagliptina durante el período de seguimiento en la semana 16 en la cohorte de 0-40 mg y en la semana 10 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, Semana 10, Semana 16
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Cambio desde el inicio en FSG a las 2 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 14
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Cambio medio desde el inicio en FSG logrado en cada dosis de saxagliptina durante el período de seguimiento en la semana 14 en la cohorte de 0-40 mg y en la semana 8 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, Semana 8, Semana 14
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Cambio desde el inicio en FSG a las 4 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en la FSG logrado con cada dosis de saxagliptina durante el período de seguimiento en la semana 16 en la cohorte de 0-40 mg y en la semana 10 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, Semana 10, Semana 16
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Cambio desde el inicio en la fructosamina a las 2 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 14
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Cambio medio desde el inicio en la fructosamina logrado en cada dosis de saxagliptina durante el período de seguimiento en la semana 14 en la cohorte de 0-40 mg y en la semana 8 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, Semana 8, Semana 14
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Cambio desde el inicio en la fructosamina a las 4 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego en las cohortes de 0-40 y 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en la fructosamina logrado en cada dosis de saxagliptina durante el período de seguimiento en la semana 16 en la cohorte de 0-40 mg y en la semana 10 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, Semana 10, Semana 16
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Cambio desde el valor inicial en A1C en la semana 6 por categoría inicial de A1C en la cohorte 0 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en A1C logrado con cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en sujetos con A1C inicial <7 %, ≥7 % a <8 %, ≥8 % a <9 % y ≥9 % en el 0 y 100 cohorte de mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el valor inicial en FSG en la semana 6 en sujetos por categoría de FSG inicial en la cohorte de 0 y 100 mg.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en FSG logrado con cada dosis de saxagliptina en la Semana 6 en sujetos con FSG inicial <140 mg/dL, ≥140 mg/dL a <180 mg/dL y ≥ 180 mg/dL en los grupos 0 y 100 cohorte de mg.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa posprandial de 60 minutos en la semana 6 por categoría inicial en la cohorte de 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial a los 60 minutos logrado con cada dosis de saxagliptina en la semana 6 en sujetos con glucosa posprandial a los 60 minutos al inicio <140 mg/dL, ≥140 a <200 mg/dL y ≥200 mg/dL en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Línea de base, semana 6
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Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 % en la semana 6 en la cohorte de 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Semana 6
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Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 %, el objetivo de glucemia definido por la American Diabetic Association, en cada dosis de saxagliptina en la semana 6 en la cohorte de 0 y 100 mg.
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Semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de FFA posprandial de 60 minutos en la semana 6 en la cohorte de 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de FFA posprandial (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la semana 6 en la cohorte de 0 y 100 mg.
(Nota: este análisis no se realizó).
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucagón posprandial de 60 minutos en la semana 6 en la cohorte de 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la excursión de glucagón posprandial (60 minutos menos 0 minutos) después de un MTT logrado con cada dosis de saxagliptina en la semana 6 en la cohorte de 0 y 100 mg.
(Nota: este análisis no se realizó).
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Línea de base, semana 6
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Interrupciones durante la fase doble ciego debido a la falta de control glucémico
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 6
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Número de participantes que abandonaron la fase doble ciego debido a la falta de control glucémico en la Semana 4 y la Semana 6. (Nota: este análisis no se realizó).
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Semana 4, Semana 6
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones durante el período de tratamiento doble ciego en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: hasta la semana 12 para EA; hasta 30 días posteriores al período de doble ciego pero antes del período de seguimiento, si corresponde, para SAE y hasta 30 días posteriores al período de doble ciego para las interrupciones
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque la el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
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hasta la semana 12 para EA; hasta 30 días posteriores al período de doble ciego pero antes del período de seguimiento, si corresponde, para SAE y hasta 30 días posteriores al período de doble ciego para las interrupciones
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones durante el período de tratamiento doble ciego en la cohorte de 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: hasta la semana 6 para EA; hasta 30 días posteriores al período de doble ciego pero antes del período de seguimiento, si corresponde, para SAE y hasta 30 días posteriores al período de doble ciego para las interrupciones
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque la el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
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hasta la semana 6 para EA; hasta 30 días posteriores al período de doble ciego pero antes del período de seguimiento, si corresponde, para SAE y hasta 30 días posteriores al período de doble ciego para las interrupciones
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones durante el período de seguimiento en la cohorte de 0-40 mg
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 16 para EA; hasta 30 días después del seguimiento en ambas cohortes para SAE y discontinuaciones
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque la el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
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De la semana 12 a la semana 16 para EA; hasta 30 días después del seguimiento en ambas cohortes para SAE y discontinuaciones
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones durante el período de seguimiento en la cohorte de 0 y 100 mg
Periodo de tiempo: De la semana 6 a la semana 10 para EA; hasta 30 días después del seguimiento en ambas cohortes para SAE y discontinuaciones
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AE relacionado=relación de cierto, probable, posible o faltante.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque la el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas, es un evento médico importante.
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De la semana 6 a la semana 10 para EA; hasta 30 días después del seguimiento en ambas cohortes para SAE y discontinuaciones
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-008
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