A szaxagliptin többszörös dózisának vizsgálata (BMS-477118)

Placebo Comparator: Placebo

Drog: Placebo

Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 6 és 12 hét

Kísérleti: Szaxagliptin (2,5 mg)

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 6 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Kísérleti: Szaxagliptin (5 mg)

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 6 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Kísérleti: Szaxagliptin (10 mg)

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 6 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Kísérleti: Szaxagliptin (20 mg)

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 6 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Kísérleti: Szaxagliptin (40 mg)

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 6 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Kísérleti: Szaxagliptin (100 mg)

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 2,5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 20 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 40 mg, naponta egyszer, 12 hét

Más nevek:

• BMS-477118

Drog: Szaxagliptin

Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 6 hét

Más nevek:

• BMS-477118

A hemoglobin A1c (A1C) kiindulási értékhez viszonyított változásának pozitív hatékonysági trendjének vizsgálata a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Pozitív hatásossági tendencia a szaxagliptin dózisai között az A1C korrigált átlagos változásának kiindulási értékéhez képest a 0-40 mg-os kohorszban. Az A1C mértékegysége a százalék.

Változás az alapvonalhoz képest az A1C-ben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az A1C kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest az A1C-ben a 6. héten a 0-40, valamint a 0 és 100 mg-os kohorszokban

A kiindulási A1C korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) kiindulási értékének változása a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az FSG kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest az FSG-ben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az FSG kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapértékhez képest a fruktózaminban a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

A fruktózamin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapértékhez képest a fruktózaminban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A fruktózamin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Az inzulin kiindulási értékének változása a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az inzulin kiindulási értékéhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A C-peptid korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A C-peptid korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szaxagliptin egyes dózisainál a placebóval szemben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Az étkezés utáni glükóz 0-60 perces görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékének változása a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A folyékony étkezés tolerancia tesztre (MTT) adott posztprandiális (étkezés utáni) glükóz 0-60 perces AUC-válasz korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os 0-40 mg-os és 0-100 mg-os szaxagliptin egyes adagjainál a placebóval szemben kohorszok. A görbe alatti terület (AUC) itt a glükóz szérumkoncentrációjának görbe alatti területe az étkezés elfogyasztása után az első 60 percben, miután az alany megitta a folyékony ételt.

Az étkezés utáni glükóz 0-60 perces AUC változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükóz 0-60 perces AUC-válasz kiindulási értékének korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT-re a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban. A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (nem a koncentráció logaritmusa) az idő függvényében a gyógyszer beadása után. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének és a gyógyszerek teljes clearance-ének becslésében.

Változás a kiindulási értékhez képest a posztprandiális inzulin 0-60 perces AUC értékében a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulin 0-60 perces AUC-válaszának korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyes szaxagliptin-adagoknál elért MTT-re a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszban a placebóval szemben. A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (nem a koncentráció logaritmusa) az idő függvényében a gyógyszer beadása után. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének és a gyógyszerek teljes clearance-ének becslésében.

Az étkezés utáni inzulin 0-60 perces AUC változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulin 0-60 perces AUC-reakciójának kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT-re a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban. A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (nem a koncentráció logaritmusa) az idő függvényében a gyógyszer beadása után. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének és a gyógyszerek teljes clearance-ének becslésében.

Az étkezés utáni C-peptid 0-60 perces AUC változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid 0-60 perces AUC-válasz kiindulási értékének korrigált átlagos változása a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT-re a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban. A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (nem a koncentráció logaritmusa) az idő függvényében a gyógyszer beadása után. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének és a gyógyszerek teljes clearance-ének becslésében.

Az étkezés utáni C-peptid 0-60 perces AUC változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni (postprandiális) C-peptid 0-60 perces AUC-válaszának korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT-re a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban. A görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (nem a koncentráció logaritmusa) az idő függvényében a gyógyszer beadása után. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének és a gyógyszerek teljes clearance-ének becslésében.

Változás az alapértékhez képest a 15 perces étkezés utáni glükózban a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 15 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapértékhez képest a 30 perces étkezés utáni glükózban a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os csoportokban.

Változás az alapértékhez képest a 60 perces étkezés utáni glükózban a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 60 perccel az egyes szaxagliptin adagoknál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapértékhez képest a 15 perces étkezés utáni glükózban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 15 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapértékhez képest a 30 perces étkezés utáni glükózban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel az egyes szaxagliptin adagoknál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapértékhez képest a 60 perces étkezés utáni glükózban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 60 perccel az egyes szaxagliptin adagoknál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási értékhez képest a 15 perces étkezés utáni inzulinban a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális inzulin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 15 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás a kiindulási értékhez képest a 30 perces étkezés utáni inzulinban a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális (étkezés utáni) inzulin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás a kiindulási értékhez képest a 60 perces étkezés utáni inzulinban a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális (étkezés utáni) inzulin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 60 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapértékhez képest a 15 perces étkezés utáni inzulinban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) inzulin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 15 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási értékhez képest a 30 perces étkezés utáni inzulinban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) inzulin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapértékhez képest a 60 perces étkezés utáni inzulinban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) inzulin kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 60 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni C-peptidben a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális (étkezés utáni) C-peptid kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 15 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni C-peptidben a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális (étkezés utáni) C-peptid kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 60 perces étkezés utáni C-peptidben a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális (étkezés utáni) C-peptid kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 60 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni C-peptidben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) C-peptid kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 15 perccel az egyes szaxagliptin adagoknál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni C-peptidben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) C-peptid kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 60 perces étkezés utáni C-peptidben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) C-peptid kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 60 perccel a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 15 perces étkezés utáni glükóz-kiránduláson a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszint (15 perc mínusz 0 perc) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyes szaxagliptin adagoknál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0 és 100 mg-os kohorszokban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 30 perces étkezés utáni glükóz-kiránduláson a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszintben (30 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 60 perces étkezés utáni glükóz-kiránduláson a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszint (60 perc mínusz 0 perc) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni glükóz excursion során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) glükóz-emelkedésben (15 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 30 perces étkezés utáni glükóz-kiránduláson a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) glükózszintben (30 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 60 perces étkezés utáni glükóz-kiránduláson a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) glükóz-emelkedésben (60 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni inzulintúra során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulinkiürítésben (15 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0 és 100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni inzulintúra során a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulinkiürítésben (30 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes dózisainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 60 perces étkezés utáni inzulintúra során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulinkiürítésben (60 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0 és 100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni inzulintúra során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulinkiürítésben (15 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni inzulintúra során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulinkiürítésben (30 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás a kiindulási állapothoz képest a 60 perces étkezés utáni inzulintúra során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) inzulinkiürítésben (60 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni C-peptid kirándulás során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid-kirándulásban (15 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni C-peptid kirándulás során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid-kirándulásban (30 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 60 perces étkezés utáni C-peptid kirándulás során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid-kirándulásban (60 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 6. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 15 perces étkezés utáni C-peptid kirándulás során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid-kirándulásban (15 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni C-peptid kirándulás során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid-kirándulásban (30 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 60 perces étkezés utáni C-peptid kirándulás során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) C-peptid-kirándulásban (60 perc mínusz 0 perc) a szaxagliptin egyes adagjainál elért MTT után a 12. héten a placebóval szemben a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni glukagonban a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A posztprandiális (étkezés utáni) glukagon kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a 6. héten a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os csoportokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni glukagonban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A posztprandiális (étkezés utáni) glukagon kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapértékhez képest a 30 perces étkezés utáni szabad zsírsavak (FFA) tekintetében a 6. héten a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) FFA-ban 30 perccel a szaxagliptin egyes adagjaival elért MTT után a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni FFA-ban a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni (étkezés utáni) FFA kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 30 perccel a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni glukagon kirándulás során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) glukagon mozgásban (30 perc mínusz 0 perc) a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0 és 100 mg-os kohorszban a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni glukagon kirándulás során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) glukagonkirándulásban (30 perc mínusz 0 perc) a 0-40 mg-os kohorszban a 12. héten a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni FFA kirándulás során a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) FFA-kirándulásban (30 perc mínusz 0 perc) a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszban a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után.

Változás az alapvonalhoz képest a 30 perces étkezés utáni FFA kirándulás során a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni (étkezés utáni) FFA-kirándulásban (30 perc mínusz 0 perc) a 0-40 mg-os kohorszban a 12. héten a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után.

Változás a kiindulási értékhez képest a 15 perces inzulinogén indexben a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az MTT 15 perces inzulinogén indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten a szaxagliptin egyes adagjainál a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban. Az inzulinogén index egy mértékegység nélküli skála, amely a glükózingerre normalizált inzulintermelés mértéke. A magasabb számok több béta-sejt funkciót (javulást) jelentenek. Az alacsony érték nulla. Az elérhető legmagasabb érték nem ismert.

Változás a kiindulási értékhez képest a 15 perces inzulinogén indexben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az MTT 15 perces inzulinogenitási indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten minden egyes szaxagliptin adagnál a 0-40 mg-os kohorszban. Az inzulinogén index egy mértékegység nélküli skála, amely a glükózingerre normalizált inzulintermelés mértéke. A magasabb számok több béta-sejt funkciót (javulást) jelentenek. Az alacsony érték nulla. Az elérhető legmagasabb érték nem ismert.

Változás a kiindulási értékhez képest a 30 perces inzulinogenitási indexben a 6. héten a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban.

Az MTT 30 perces inzulinogén indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten a szaxagliptin egyes adagjainál a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban. Az inzulinogén index egy mértékegység nélküli skála, amely a glükózingerre normalizált inzulintermelés mértéke. A magasabb számok több béta-sejt funkciót (javulást) jelentenek. Az alacsony érték nulla. Az elérhető legmagasabb érték nem ismert.

Változás a kiindulási értékhez képest a 30 perces inzulinogén indexben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

Az MTT 30 perces inzulinogenitási indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a szaxagliptin egyes adagjainál a 0-40 mg-os kohorszban. Az inzulinogén index egy mértékegység nélküli skála, amely a glükózingerre normalizált inzulintermelés mértéke. A magasabb számok több béta-sejt funkciót (javulást) jelentenek. Az alacsony érték nulla. Az elérhető legmagasabb érték nem ismert.

Változás a kiindulási értékhez képest a Matsuda indexben a 6. héten a 0-40, valamint a 0 és 100 mg-os kohorszokban

A Matsuda-index átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szaxagliptin egyes adagjainál a 6. héten a 0-40 mg-os és a 0-100 mg-os kohorszokban. A Matsuda index egy olyan skála, amely 0 és 12 közötti számokat ad, lineáris összefüggésben az inzulinérzékenység egyéb mutatóival. Minél magasabb ez a szám, annál jobb az inzulinérzékenység (javulás).

Változás a kiindulási értékhez képest a Matsuda indexben a 12. héten a 0-40 mg-os kohorszban

A 0-40 mg-os kohorszban a 12. héten minden egyes szaxagliptin adagnál elért Matsuda index kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása. A Matsuda index egy olyan skála, amely 0 és 12 közötti számokat ad, lineáris összefüggésben az inzulinérzékenység egyéb mutatóival. Minél magasabb ez a szám, annál jobb az inzulinérzékenység (javulás).

Változás az A1C kiindulási értékéhez képest 2 héttel a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az A1C átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes szaxagliptin adagnál a követési időszakban a 14. héten a 0-40 mg-os csoportban és a 8. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Változás az A1C kiindulási értékéhez képest 4 héttel a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az A1C átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes szaxagliptin adagnál a követési időszakban a 16. héten a 0-40 mg-os csoportban és a 10. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Változás az FSG kiindulási értékéhez képest 2 héttel a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az FSG-ben a kiindulási értékhez képest elért átlagos változás minden egyes szaxagliptin adagnál a követési időszakban a 14. héten a 0-40 mg-os csoportban és a 8. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Változás az FSG kiindulási értékéhez képest 4 héttel a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után a 0-40 és a 0 és 100 mg-os kohorszokban

Az FSG kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a követési időszakban a 16. héten a 0-40 mg-os csoportban és a 10. héten a 0 és 100 mg-os csoportban a szaxagliptin egyes adagjainál elért átlagos változása.

Változás a fruktózamin kiindulási értékéhez képest 2 héttel a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A fruktózamin átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes szaxagliptin adagnál a követési időszakban a 14. héten a 0-40 mg-os csoportban és a 8. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Változás a fruktózamin kiindulási értékéhez képest 4 héttel a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után a 0-40 és 0 és 100 mg-os kohorszokban

A fruktózamin átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes szaxagliptin adagnál a követési időszakban a 16. héten a 0-40 mg-os csoportban és a 10. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalról az A1C-ben a 6. héten a kiindulási A1C kategória szerint a 0 és 100-as kohorszban

Az A1C korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szaxagliptin egyes adagjainál a 6. héten azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási A1C <7%, ≥7% és <8%, ≥8% és <9%, és ≥9% a 0 és 100 között mg kohorsz.

Változás az FSG kiindulási értékéhez képest a 6. héten az alanyoknál a kiindulási FSG kategória szerint a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Az FSG kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a 6. héten a szaxagliptin egyes adagjainál azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási FSG <140 mg/dl, ≥140 mg/dl és <180 mg/dl, és ≥ 180 mg/dl a 0 és 100 között mg kohorsz.

Változás a kiindulási értékhez képest a 60 perces étkezés utáni glükózban a 6. héten kiindulási kategória szerint a 0 és 100 mg-os kohorszban

Az étkezés utáni 60 perces glükózszint kiindulási értékének korrigált átlagos változása a 6. héten a szaxagliptin egyes adagjainál azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási 60 perces étkezés utáni glükózszintje <140 mg/dl, ≥140 és <200 mg/dl, és ≥200 mg/dl a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az A1C-t < 7% a 6. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban

Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az A1C-t < 7%, az American Diabetic Association által meghatározott glikémiás célt a 6. héten minden egyes szaxagliptin adagnál a 0 és 100 mg-os kohorszban.

Változás az alapvonalhoz képest a 60 perces étkezés utáni FFA kirándulás során a 6. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni FFA-kirándulásban (60 perc mínusz 0 perc) a 6. héten a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után a 0 és 100 mg-os kohorszban. (Megjegyzés: ezt az elemzést nem végezték el.)

Változás az alapvonalhoz képest a 60 perces étkezés utáni glukagon kirándulás során a 6. héten a 0 és 100 mg-os kohorszban

Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezés utáni glukagon mozgásban (60 perc mínusz 0 perc) a 6. héten a szaxagliptin minden adagjával elért MTT után a 0 és 100 mg-os kohorszban. (Megjegyzés: ezt az elemzést nem végezték el.)

Megszakítások a kettős vak fázis alatt a glikémiás kontroll hiánya miatt

Azon résztvevők száma, akik a glikémiás kontroll hiánya miatt abbahagyták a kettős vak fázist a 4. és a 6. héten. (Megjegyzés: ezt az elemzést nem végezték el.)

A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálozásokkal és a kezelés abbahagyásával járó résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelési időszak alatt a 0-40 mg-os kohorszban

AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása fontos orvosi esemény.

A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálozásokkal és a kezelés abbahagyásával járó résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelési időszak alatt a 0 és 100 mg-os kohorszban

AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása fontos orvosi esemény.

A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), elhalálozásokkal és a nyomon követési időszak során abbahagyott résztvevők százalékos aránya a 0-40 mg-os kohorszban

AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása fontos orvosi esemény.

A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), elhalálozásokkal és a nyomon követési időszak során abbahagyott résztvevők százalékos aránya a 0 és 100 mg-os kohorszban

AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása fontos orvosi esemény.