Studie av flera doser av saxagliptin (BMS-477118)

Placebo-jämförare: Placebo

Läkemedel: Placebo

Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 6 och 12 veckor

Experimentell: Saxagliptin (2,5 mg)

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 6 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Experimentell: Saxagliptin (5 mg)

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 6 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Experimentell: Saxagliptin (10 mg)

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 6 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Experimentell: Saxagliptin (20 mg)

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 6 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Experimentell: Saxagliptin (40 mg)

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 6 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Experimentell: Saxagliptin (100 mg)

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 2,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Läkemedel: Saxagliptin

Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, 6 veckor

Andra namn:

• BMS-477118

Analys av test för positiv effekttrend i förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (A1C) vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Positiv effekttrend bland doser av saxagliptin genom att bedöma den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i A1C i 0-40 mg-kohorten. Måttenheten för A1C är procent.

Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i A1C vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg- och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i fastande serumglukos (FSG) vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i FSG uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg- och 0 & 100 mg-kohorterna.

Ändring från baslinjen i FSG vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i FSG uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i fruktosamin vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fruktosamin uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i fruktosamin vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fruktosamin uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i insulin vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande insulin uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg- och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i insulin vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i insulin uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i C-peptid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i C-peptid uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i C-peptid vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i C-peptid uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i postprandial glukos 0-60 minuters area under kurvan (AUC) vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukos 0-60 minuters AUC-svar på ett flytande måltidstoleranstest (MTT) uppnått vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg kohorter. Area Under the Curve (AUC) definieras här som arean under plotten av serumkoncentrationen av glukos mot tiden efter intag av måltiden under de första 60 minuterna efter att patienten dricker den flytande måltiden.

Förändring från baslinjen i postprandial glukos 0-60 minuters AUC vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukos 0-60 minuters AUC-svar till en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten. Area Under the Curve (AUC) definieras som arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel (inte logaritm av koncentrationen) mot tiden efter läkemedelsadministrering. AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel och för att uppskatta totalt clearance av läkemedel.

Förändring från baslinjen i postprandialt insulin 0-60 minuters AUC vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 0-60 minuters AUC-svar till en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg kohorterna. Area Under the Curve (AUC) definieras som arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel (inte logaritm av koncentrationen) mot tiden efter läkemedelsadministrering. AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel och för att uppskatta totalt clearance av läkemedel.

Förändring från baslinjen i postprandialt insulin 0-60 minuters AUC vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 0-60 minuters AUC-svar till en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten. Area Under the Curve (AUC) definieras som arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel (inte logaritm av koncentrationen) mot tiden efter läkemedelsadministrering. AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel och för att uppskatta totalt clearance av läkemedel.

Förändring från baslinjen i postprandial C-peptid 0-60 minuters AUC vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 0-60 minuters AUC-svar på en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna. Area Under the Curve (AUC) definieras som arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel (inte logaritm av koncentrationen) mot tiden efter läkemedelsadministrering. AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel och för att uppskatta totalt clearance av läkemedel.

Förändring från baslinjen i postprandial C-peptid 0-60 minuters AUC vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (postprandial) C-peptid 0-60 minuters AUC-svar på en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten. Area Under the Curve (AUC) definieras som arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel (inte logaritm av koncentrationen) mot tiden efter läkemedelsadministrering. AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel och för att uppskatta totalt clearance av läkemedel.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial glukos vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukos 15 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial glukos vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial glukos 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial glukos vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukos 60 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial glukos vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukos 15 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial glukos vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial glukos 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial glukos vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukos 60 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandialt insulin vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för postprandialt insulin 15 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandialt insulin vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandialt insulin vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 60 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg- och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 15 minuters postprandialt insulin vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 15 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30 minuters postprandialt insulin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandialt insulin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandialt (efter måltid) insulin 60 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial C-peptid vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 15 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial C-peptid vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial C-peptid vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 60 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial C-peptid vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 15 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial C-peptid vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial C-peptid vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptid 60 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 15 minuters postprandial glukosexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukosexkursion (15 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial glukosexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukosexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 60 minuters postprandial glukosexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen vid postprandial (efter måltid) glukosexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial glukosexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukosexkursion (15 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial glukosexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukosexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial glukosexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukosexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial insulinexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) insulinexkursion (15 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30 minuters postprandial insulinexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) insulinexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 60 minuters postprandial insulinexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) insulinexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial insulinexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) insulinexkursion (15 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial insulinexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) insulinexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial insulinexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) insulinexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial C-peptidexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptidexkursion (15 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial C-peptidexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptidexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial C-peptidexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptidexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 15-minuters postprandial C-peptidexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptidexkursion (15 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin kontra placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial C-peptidexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen vid postprandial (efter måltid) C-peptidexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial C-peptidexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) C-peptidexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin jämfört med placebo vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial glukagon vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukagon 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30 minuter postprandial glukagon vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukagon 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandiala fria fettsyror (FFA) vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) FFA 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial FFA vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) FFA 30 minuter efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30 minuters postprandial glukagonexkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukagonexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial glukagonexkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) glukagonexkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial FFA-exkursion vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) FFA-exkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna.

Förändring från baslinjen i 30-minuters postprandial FFA-exkursion vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial (efter måltid) FFA-exkursion (30 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 15-minuters insulinogent index vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i 15-minuters insulinogent index för ett MTT uppnått vid varje dos av saxagliptin vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna. Det insulinogena indexet är en enhetslös skala som är ett mått på insulinproduktionen normaliserad för glukosstimulansen. Högre siffror betyder mer betacellsfunktion (förbättring). Det låga värdet är noll. Det högsta värdet som kan erhållas är okänt.

Förändring från baslinjen i 15-minuters insulinogent index vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Genomsnittlig förändring från baslinjen i 15-minuters insulinogent index för ett MTT uppnått vid varje dos av saxagliptin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten. Det insulinogena indexet är en enhetslös skala som är ett mått på insulinproduktionen normaliserad för glukosstimulansen. Högre siffror betyder mer betacellsfunktion (förbättring). Det låga värdet är noll. Det högsta värdet som kan erhållas är okänt.

Förändring från baslinjen i 30-minuters insulinogent index vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i 30-minuters insulinogent index för ett MTT uppnått vid varje dos av saxagliptin vecka 6 i 0-40 mg och 0 & 100 mg-kohorterna. Det insulinogena indexet är en enhetslös skala som är ett mått på insulinproduktionen normaliserad för glukosstimulansen. Högre siffror betyder mer betacellsfunktion (förbättring). Det låga värdet är noll. Det högsta värdet som kan erhållas är okänt.

Förändring från baslinjen i 30-minuters insulinogent index vid vecka 12 i 0-40 mg kohorten

Genomsnittlig förändring från baslinjen i 30-minuters insulinogent index för ett MTT uppnått vid varje dos av saxagliptin vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten. Det insulinogena indexet är en enhetslös skala som är ett mått på insulinproduktionen normaliserad för glukosstimulansen. Högre siffror betyder mer betacellsfunktion (förbättring). Det låga värdet är noll. Det högsta värdet som kan erhållas är okänt.

Förändring från baslinjen i Matsuda-index vid vecka 6 i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i Matsuda-index uppnådd vid varje dos av saxagliptin vecka 6 i 0-40 mg- och 0 & 100 mg-kohorterna. Matsuda-indexet är en skala utformad för att ge siffror mellan 0 och 12, med ett linjärt förhållande till andra index för insulinkänslighet. Ju högre siffra, desto bättre insulinkänslighet (förbättring).

Ändring från baslinjen i Matsuda-index vid vecka 12 i 0-40 mg-kohorten

Genomsnittlig förändring från baslinjen i Matsuda-index uppnådd vid varje dos av saxagliptin vecka 12 i 0-40 mg-kohorten. Matsuda-indexet är en skala utformad för att ge siffror mellan 0 och 12, med ett linjärt förhållande till andra index för insulinkänslighet. Ju högre siffra, desto bättre insulinkänslighet (förbättring).

Förändring från baslinjen i A1C vid 2 veckor efter utsättning av dubbelblind studiemedicinering i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C uppnådd vid varje dos av saxagliptin under uppföljningsperioden vid vecka 14 i 0-40 mg-kohorten och vid vecka 8 i 0 & 100 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i A1C vid 4 veckor efter utsättande av dubbelblind studiemedicinering i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C uppnådd vid varje dos av saxagliptin under uppföljningsperioden vid vecka 16 i 0-40 mg-kohorten och vid vecka 10 i 0 & 100 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i FSG vid 2 veckor efter utsättande av dubbelblind studiemedicinering i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i FSG uppnådd vid varje dos av saxagliptin under uppföljningsperioden vid vecka 14 i 0-40 mg-kohorten och vid vecka 8 i 0 & 100 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i FSG vid 4 veckor efter utsättande av dubbelblind studiemedicinering i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i FSG uppnådd vid varje dos av saxagliptin under uppföljningsperioden vid vecka 16 i 0-40 mg-kohorten och vid vecka 10 i 0 & 100 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i fruktosamin vid 2 veckor efter utsättning av dubbelblind studiemedicinering i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i fruktosamin uppnådd vid varje dos av saxagliptin under uppföljningsperioden vid vecka 14 i 0-40 mg-kohorten och vid vecka 8 i 0 & 100 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i fruktosamin vid 4 veckor efter utsättande av dubbelblind studiemedicinering i 0-40 och 0 & 100 mg-kohorterna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i fruktosamin uppnådd vid varje dos av saxagliptin under uppföljningsperioden vid vecka 16 i 0-40 mg-kohorten och vid vecka 10 i 0 & 100 mg-kohorten.

Ändring från baslinje i A1C vid vecka 6 efter baslinje A1C-kategori i 0 & 100-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i A1C uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 6 hos försökspersoner med baseline A1C <7%, ≥7% till <8%, ≥8% till <9% och ≥9% i 0 & 100 mg kohort.

Ändring från baslinjen i FSG vid vecka 6 i försökspersoner efter baslinje-FSG-kategori i 0 & 100 mg-kohorten.

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i FSG uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 6 hos försökspersoner med baseline FSG <140 mg/dL, ≥140 mg/dL till <180 mg/dL och ≥ 180 mg/dL i 0 & 100 mg kohort.

Förändring från baslinjen i 60 minuter postprandial glukos vid vecka 6 efter baslinjekategori i 0 & 100 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i 60 minuter postprandial glukos uppnådd vid varje dos av saxagliptin vecka 6 hos försökspersoner med baseline 60 minuter postprandial glukos <140 mg/dL, ≥140 till <200 mg/dL och ≥200 mg/dL i 0 & 100 mg-kohorten.

Andel deltagare som uppnår A1C < 7 % vid vecka 6 i 0 & 100 mg-kohorten

Andel deltagare som uppnår A1C < 7 %, American Diabetic Associations definierade mål för glykemi, vid varje dos av saxagliptin i vecka 6 i 0 & 100 mg-kohorten.

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial FFA-exkursion vid vecka 6 i 0 & 100 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial FFA-exkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 6 i 0 & 100 mg-kohorten. (Obs: denna analys utfördes inte.)

Förändring från baslinjen i 60-minuters postprandial glukagonexkursion vid vecka 6 i 0 & 100 mg-kohorten

Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial glukagonexkursion (60 minuter minus 0 minuter) efter en MTT uppnådd vid varje dos av saxagliptin vid vecka 6 i 0 & 100 mg-kohorten. (Obs: denna analys utfördes inte.)

Utsättningar under den dubbelblinda fasen på grund av bristande glykemisk kontroll

Antal deltagare som slutade med den dubbelblinda fasen på grund av bristande glykemisk kontroll vid vecka 4 och vecka 6. (Obs: denna analys utfördes inte.)

Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott under den dubbelblinda behandlingsperioden i 0-40 mg-kohorten

AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Relaterad AE = samband mellan vissa, sannolika, möjliga eller saknade. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, resulterar i utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.

Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och utsättningar under den dubbelblinda behandlingsperioden i 0 & 100 mg-kohorten

AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Relaterad AE = samband mellan vissa, sannolika, möjliga eller saknade. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, resulterar i utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.

Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbruten behandling under uppföljningsperioden i 0-40 mg-kohorten

AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Relaterad AE = samband mellan vissa, sannolika, möjliga eller saknade. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, resulterar i utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.

Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott under uppföljningsperioden i 0 & 100 mg-kohorten

AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Relaterad AE = samband mellan vissa, sannolika, möjliga eller saknade. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, resulterar i utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.