Studie av flere doser av saxagliptin (BMS-477118)
16. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BMS-477118 som monoterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
For å evaluere den positive effekttrenden blant doser av saksagliptin (BMS-477118) hos personer med type 2 diabetes mellitus ved å vurdere endringen fra baseline i HbA1c etter 12 uker med dobbeltblind behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
423
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes som er medikamentnaive
- Screening av HbA1c ≥ 6,8 % og ≤ 9,7 %
- Screening av faste eller tilfeldig C-peptid > 0,5 ng/ml
- < 35 år gammel må være negativ for anti-GAD-antistoffer
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på dårlig kontrollert diabetes
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk koma eller insulinbehandling innen ett år etter screening
- Mottak av orale antihyperglykemiske medisiner i mer enn seks måneder totalt siden diagnosen
- Betydelig kardiovaskulær historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 6 og 12 uker
|
|
Eksperimentell: Saksagliptin (2,5 mg)
|
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saksagliptin (5 mg)
|
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saksagliptin (10 mg)
|
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saksagliptin (20 mg)
|
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saksagliptin (40 mg)
|
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saksagliptin (100 mg)
|
Tabletter, orale, 2,5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av test for positiv effekttrend i endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Positiv effekttrend blant saksagliptindoser ved å vurdere den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i A1C i 0-40 mg-kohorten.
Måleenheten for A1C er prosent.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i A1C ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i A1C ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg- og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG) ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg- og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i FSG ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i fruktosamin ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fruktosamin oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i fruktosamin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fruktosamin oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i insulin ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende insulin oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg- og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i insulin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i insulin oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i C-peptid ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i C-peptid oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i C-peptid ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i C-peptid oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i postprandial glukose 0-60 minutters område under kurven (AUC) ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukose 0-60 minutters AUC-respons på en væskemålstoleransetest (MTT) oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg kohorter.
Area Under the Curve (AUC) er her definert som arealet under plottet av serumkonsentrasjonen av glukose mot tiden etter inntak av måltidet de første 60 minuttene etter at forsøkspersonen har drukket det flytende måltidet.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i postprandial glukose 0-60 minutter AUC ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukose 0-60 minutters AUC-respons til en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
Area Under the Curve (AUC) er definert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet (ikke logaritmen av konsentrasjonen) mot tiden etter medikamentadministrering.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengelighet av legemidler, og for å estimere total clearance av legemidler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i postprandial insulin 0-60 minutter AUC ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg kohorter
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 0-60 minutters AUC-respons på en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
Area Under the Curve (AUC) er definert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet (ikke logaritmen av konsentrasjonen) mot tiden etter medikamentadministrering.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengelighet av legemidler, og for å estimere total clearance av legemidler.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i postprandial insulin 0-60 minutter AUC ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 0-60 minutters AUC-respons til en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
Area Under the Curve (AUC) er definert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet (ikke logaritmen av konsentrasjonen) mot tiden etter medikamentadministrering.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengelighet av legemidler, og for å estimere total clearance av legemidler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i postprandialt C-peptid 0-60 minutter AUC ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 0-60 minutters AUC-respons på en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg- og 0- og 100 mg-kohortene.
Area Under the Curve (AUC) er definert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet (ikke logaritmen av konsentrasjonen) mot tiden etter medikamentadministrering.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengelighet av legemidler, og for å estimere total clearance av legemidler.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i postprandialt C-peptid 0-60 minutter AUC ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (postprandial) C-peptid 0-60 minutters AUC-respons på en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
Area Under the Curve (AUC) er definert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av medikamentet (ikke logaritmen av konsentrasjonen) mot tiden etter medikamentadministrering.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengelighet av legemidler, og for å estimere total clearance av legemidler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial glukose ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukose 15 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg- og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial glukose ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial glukose 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial glukose ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukose 60 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial glukose ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukose 15 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial glukose ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial glukose 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial glukose ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukose 60 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial insulin ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial insulin 15 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial insulin ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial insulin ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 60 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial insulin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 15 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial insulin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial insulin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulin 60 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandiale C-peptid ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 15 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale C-peptid ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandiale C-peptid ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 60 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandiale C-peptid ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 15 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale C-peptid ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandiale C-peptid ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptid 60 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandiale glukoseekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukoseekskursjon (15 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial glukoseekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukoseekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandiale glukoseekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukoseekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial glukoseekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukoseekskursjon (15 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukoseekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukoseekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandiale glukoseekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukoseekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial insulinekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulinekskursjon (15 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial insulinekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulinekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial insulinekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulinekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial insulinekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulinekskursjon (15 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial insulinekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulinekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial insulinekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) insulinekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandiale C-peptidekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptidekskursjon (15 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale C-peptidekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptidekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial C-peptidekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptidekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters postprandial C-peptidekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptidekskursjon (15 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial C-peptidekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptidekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandiale C-peptidekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) C-peptidekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin versus placebo ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial glukagon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukagon 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial glukagon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukagon 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale frie fettsyrer (FFA) ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) FFA 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial FFA ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) FFA 30 minutter etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukagonekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukagonekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukagonekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) glukagonekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial FFA-ekskursjon ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) FFA-ekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters postprandial FFA-ekskursjon ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial (etter måltid) FFA-ekskursjon (30 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters insulinogen indeks ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 15-minutters insulinogen indeks for en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
Den insulinogene indeksen er en enhetsløs skala som er et mål på insulinproduksjonen normalisert for glukosestimulus.
Høyere tall betyr mer betacellefunksjon (forbedring).
Den lave verdien er null.
Den høyeste verdien som kan oppnås er ukjent.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 15-minutters insulinogen indeks ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 15-minutters insulinogen indeks for en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
Den insulinogene indeksen er en enhetsløs skala som er et mål på insulinproduksjonen normalisert for glukosestimulus.
Høyere tall betyr mer betacellefunksjon (forbedring).
Den lave verdien er null.
Den høyeste verdien som kan oppnås er ukjent.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters insulinogen indeks ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 30-minutters insulinogen indeks for en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg og 0 og 100 mg-kohortene.
Den insulinogene indeksen er en enhetsløs skala som er et mål på insulinproduksjonen normalisert for glukosestimulus.
Høyere tall betyr mer betacellefunksjon (forbedring).
Den lave verdien er null.
Den høyeste verdien som kan oppnås er ukjent.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 30-minutters insulinogen indeks ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 30-minutters insulinogen indeks for en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
Den insulinogene indeksen er en enhetsløs skala som er et mål på insulinproduksjonen normalisert for glukosestimulus.
Høyere tall betyr mer betacellefunksjon (forbedring).
Den lave verdien er null.
Den høyeste verdien som kan oppnås er ukjent.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Matsuda-indeksen ved uke 6 i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Matsuda-indeksen oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0-40 mg- og 0- og 100 mg-kohortene.
Matsuda-indeksen er en skala designet for å gi tall mellom 0 og 12, med et lineært forhold til andre indekser for insulinfølsomhet.
Jo høyere tall, jo bedre insulinfølsomhet (forbedring).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Matsuda-indeksen ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Matsuda-indeksen oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 12 i 0-40 mg-kohorten.
Matsuda-indeksen er en skala designet for å gi tall mellom 0 og 12, med et lineært forhold til andre indekser for insulinfølsomhet.
Jo høyere tall, jo bedre insulinfølsomhet (forbedring).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i A1C 2 uker etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Baseline, uke 14
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C oppnådd ved hver dose saksagliptin under oppfølgingsperioden ved uke 14 i 0-40 mg-kohorten og ved uke 8 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 14
|
|
Endring fra baseline i A1C 4 uker etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C oppnådd ved hver dose saksagliptin under oppfølgingsperioden ved uke 16 i 0-40 mg-kohorten og ved uke 10 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 10, uke 16
|
|
Endring fra baseline i FSG 2 uker etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 14
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG oppnådd ved hver dose saksagliptin under oppfølgingsperioden ved uke 14 i 0-40 mg-kohorten og ved uke 8 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 8, uke 14
|
|
Endring fra baseline i FSG ved 4 uker etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG oppnådd ved hver dose saksagliptin under oppfølgingsperioden ved uke 16 i 0-40 mg-kohorten og ved uke 10 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 10, uke 16
|
|
Endring fra baseline i fruktosamin 2 uker etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 14
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fruktosamin oppnådd ved hver dose saksagliptin under oppfølgingsperioden ved uke 14 i 0-40 mg-kohorten og ved uke 8 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 8, uke 14
|
|
Endring fra baseline i fruktosamin 4 uker etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin i 0-40 og 0 og 100 mg-kohortene
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fruktosamin oppnådd ved hver dose saksagliptin under oppfølgingsperioden ved uke 16 i 0-40 mg-kohorten og ved uke 10 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uke 10, uke 16
|
|
Endring fra baseline i A1C i uke 6 etter baseline A1C-kategori i 0- og 100-kohorten
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 hos personer med baseline A1C <7 %, ≥7 % til <8 %, ≥8 % til <9 % og ≥9 % i 0 og 100 mg kohort.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i FSG ved uke 6 i forsøkspersoner etter baseline FSG-kategori i 0 og 100 mg-kohorten.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 hos personer med baseline FSG <140 mg/dL, ≥140 mg/dL til <180 mg/dL og ≥ 180 mg/dL i 0 og 100 mg kohort.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60 minutter postprandial glukose ved uke 6 etter baseline-kategori i 0 og 100 mg-kohorten
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 60-minutters postprandial glukose oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 hos personer med baseline 60-minutters postprandial glukose <140 mg/dL, ≥140 til <200 mg/dL og ≥200 mg/dL i 0 og 100 mg-kohorten.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C < 7 % ved uke 6 i 0 og 100 mg-kohorten
Tidsramme: Uke 6
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C < 7 %, American Diabetic Associations definerte mål for glykemi, ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0 og 100 mg-kohorten.
|
Uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandial FFA-ekskursjon ved uke 6 i 0 og 100 mg-kohorten
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial FFA-ekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0 og 100 mg-kohorten.
(Merk: denne analysen ble ikke utført.)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i 60-minutters postprandiale glukagonekskursjon ved uke 6 i 0 og 100 mg-kohorten
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial glukagonekskursjon (60 minutter minus 0 minutter) etter en MTT oppnådd ved hver dose saksagliptin ved uke 6 i 0 og 100 mg-kohorten.
(Merk: denne analysen ble ikke utført.)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Seponeringer under den dobbeltblindede fasen på grunn av mangel på glykemisk kontroll
Tidsramme: Uke 4, uke 6
|
Antall deltakere som sluttet fra den dobbeltblinde fasen på grunn av manglende glykemisk kontroll ved uke 4 og uke 6. (Merk: denne analysen ble ikke utført.)
|
Uke 4, uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden i 0–40 mg-kohorten
Tidsramme: opp til uke 12 for AE; opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode, men før oppfølgingsperioden hvis noen for SAEs og opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode for seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
|
opp til uke 12 for AE; opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode, men før oppfølgingsperioden hvis noen for SAEs og opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode for seponeringer
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden i 0 og 100 mg-kohorten
Tidsramme: opptil uke 6 for AE; opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode, men før oppfølgingsperioden hvis noen for SAEs og opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode for seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
|
opptil uke 6 for AE; opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode, men før oppfølgingsperioden hvis noen for SAEs og opptil 30 dager etter dobbeltblindet periode for seponeringer
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer i løpet av oppfølgingsperioden i 0–40 mg-kohorten
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 16 for AEs; opptil 30 dager etter oppfølging i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra uke 12 til uke 16 for AEs; opptil 30 dager etter oppfølging i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer i løpet av oppfølgingsperioden i 0 og 100 mg-kohorten
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 10 for AE; opptil 30 dager etter oppfølging i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Relatert AE = forholdet mellom visse, sannsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra uke 6 til uke 10 for AE; opptil 30 dager etter oppfølging i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Saksagliptin
Andre studie-ID-numre
- CV181-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Saksagliptin
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Prof. Dr. Thomas ForstFullførtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Canada, Mexico, Puerto Rico, Taiwan, Australia
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetesForente stater, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Taiwan
-
AstraZenecaTilbaketrukket
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetesForente stater, Canada, Mexico, Den russiske føderasjonen, Romania, Polen, Tsjekkisk Republikk, Puerto Rico, Ungarn
-
AstraZenecaAvsluttetType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Utilstrekkelig glykemisk kontrollForente stater, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetesKorea, Republikken, Mexico, Sør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Polen, Romania
-
AstraZenecaFullført