Useita saksagliptiiniannoksia koskeva tutkimus (BMS-477118)

Placebo Comparator: Plasebo

Lääke: Plasebo

Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 6 ja 12 viikkoa

Kokeellinen: Saksagliptiini (2,5 mg)

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Kokeellinen: Saksagliptiini (5 mg)

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Kokeellinen: Saksagliptiini (10 mg)

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Kokeellinen: Saksagliptiini (20 mg)

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Kokeellinen: Saksagliptiini (40 mg)

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Kokeellinen: Saksagliptiini (100 mg)

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Lääke: Saksagliptiini

Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 6 viikkoa

Muut nimet:

• BMS-477118

Hemoglobiini A1c:n (A1C) lähtötilanteen muutoksen positiivisen tehokkuuden testin analyysi viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Positiivinen tehotrendi saksagliptiiniannosten välillä arvioimalla A1C:n mukautettua keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 0–40 mg:n kohortissa. A1C:n mittayksikkö on prosentti.

Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen A1C-muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta A1C-arvossa, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa.

Paastoseerumin glukoosin (FSG) muutos lähtötasosta viikolla 6 kohorteissa 0–40 ja 0 ja 100 mg

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta FSG:ssä, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa.

Muutos lähtötasosta FSG:ssä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

FSG:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Fruktosamiinin mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa.

Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Fruktosamiinin mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Paastoinsuliinin mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa.

Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Insuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta C-peptidissä viikolla 6 0-40 ja 0 & 100 mg kohorteissa

Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta C-peptidissä saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa.

Muutos lähtötasosta C-peptidissä viikolla 12 0-40 mg:n kohortissa

Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta C-peptidissä saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosiarvossa 0–60 minuutin käyrän alla (AUC) viikolla 6 0–40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosivasteessa 0–60 minuutin AUC-vasteessa nestemäisen aterian sietotestiin (MTT), joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0–100 mg:n kohdalla. kohortteja. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään tässä käyrän alla olevaksi alueeksi seerumin glukoosipitoisuuden funktiona ajan suhteen aterian nauttimisen jälkeen ensimmäisten 60 minuutin aikana sen jälkeen, kun tutkittava on juonut nestemäisen aterian.

Aterian jälkeisen glukoosin 0–60 minuutin AUC:n muutos lähtötasosta viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosin 0–60 minuutin AUC-vasteessa kullakin saksagliptiiniannoksella saavutettuun MTT:hen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla (ei pitoisuuden logaritmi) ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja arvioitaessa lääkkeiden kokonaispuhdistumaa.

Aterian jälkeisen insuliinin 0-60 minuutin AUC:n muutos lähtötasosta viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 0–60 minuutin AUC-vasteessa MTT:lle, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0–100 mg:n kohorteissa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla (ei pitoisuuden logaritmi) ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja arvioitaessa lääkkeiden kokonaispuhdistumaa.

Aterian jälkeisen insuliinin 0–60 minuutin AUC:n muutos lähtötasosta viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 0–60 minuutin AUC-vasteessa jokaisella saksagliptiiniannoksella saavutettuun MTT:hen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla (ei pitoisuuden logaritmi) ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja arvioitaessa lääkkeiden kokonaispuhdistumaa.

Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä C-peptidissä 0-60 minuutin AUC viikolla 6 0-40 ja 0 & 100 mg kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidin 0–60 minuutin AUC-vasteessa MTT:lle, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0–100 mg:n kohorteissa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla (ei pitoisuuden logaritmi) ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja arvioitaessa lääkkeiden kokonaispuhdistumaa.

Muutos lähtötilanteesta aterian jälkeisessä C-peptidissä 0–60 minuutin AUC viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeisessä) C-peptidissä 0–60 minuutin AUC-vasteessa kullakin saksagliptiiniannoksella saavutettuun MTT:hen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla (ei pitoisuuden logaritmi) ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta ja arvioitaessa lääkkeiden kokonaispuhdistumaa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosissa 15 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosissa 30 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosissa 60 minuuttia MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 & 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosissa 15 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosissa 30 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosissa 60 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä insuliinissa 15 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 30 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 60 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 15 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 30 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliinissa 60 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 15 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidissä 15 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 & 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 6 0-40 ja 0 & 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidissä 30 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0-40 mg:n ja 0 & 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 6 0-40 ja 0 & 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidissä 60 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidissä 15 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidissä 30 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidissä 60 minuuttia kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä glukoosiretkessä viikolla 6 0–40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosikierrossa (15 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukoosiretkessä viikolla 6 0–40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosikierrossa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterianjälkeisessä glukoosiretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosikierrossa (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 15 minuutin aterian jälkeisessä glukoosimatkassa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosikierrossa (15 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterianjälkeisessä glukoosiretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosikierrossa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterianjälkeisessä glukoosiretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukoosikierrossa (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä insuliiniretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliiniretkessä (15 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä insuliiniretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliiniretkessä (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä insuliiniretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliiniretkessä (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 15 minuutin aterian jälkeisessä insuliiniretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliiniretkessä (15 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä insuliiniretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliiniretkessä (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä insuliiniretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) insuliiniretkessä (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidiretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidikierrossa (15 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidiretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidikierrossa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidiretkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidikierrossa (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen vs. lumelääke viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 15 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidiretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidikierrossa (15 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidiretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidikierrossa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterian jälkeisessä C-peptidiretkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) C-peptidikierrossa (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) kullakin saksagliptiiniannoksella saavutetun MTT:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukagonissa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukagonissa 30 minuuttia MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0-40 mg:n ja 0 & 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukagonissa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukagonissa 30 minuuttia MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisissä vapaissa rasvahapoissa (FFA) viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) FFA:ssa 30 minuuttia MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä FFA:ssa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) FFA:ssa 30 minuuttia MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukagonimatkassa viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukagonikierrossa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä glukagonimatkassa viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) glukagonikierrossa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin aterian jälkeisessä FFA-retkessä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) FFA-matkassa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0-40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin aterian jälkeisessä FFA-retkessä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) FFA-matkassa (30 minuuttia miinus 0 minuuttia) MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin insulinogeenisuusindeksissä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MTT:n 15 minuutin insulinogeenisessä indeksissä, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa. Insuliinigeeninen indeksi on yksikkötön asteikko, joka on insuliinituotannon mitta, joka on normalisoitu glukoosiärsykkeelle. Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän beetasolujen toimintaa (parantumista). Pienin arvo on nolla. Suurin saatavissa oleva arvo ei ole tiedossa.

Muutos lähtötasosta 15 minuutin insulinogeenisuusindeksissä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

MTT:n 15 minuutin insulinogeenisen indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa. Insuliinigeeninen indeksi on yksikkötön asteikko, joka on insuliinituotannon mitta, joka on normalisoitu glukoosiärsykkeelle. Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän beetasolujen toimintaa (parantumista). Pienin arvo on nolla. Suurin saatavissa oleva arvo ei ole tiedossa.

Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin insulinogeenisuusindeksissä viikolla 6 0-40 ja 0 & 100 mg:n kohorteissa.

MTT:n 30 minuutin insulinogeenisen indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0–40 mg:n ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa. Insuliinigeeninen indeksi on yksikkötön asteikko, joka on insuliinituotannon mitta, joka on normalisoitu glukoosiärsykkeelle. Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän beetasolujen toimintaa (parantumista). Pienin arvo on nolla. Suurin saatavissa oleva arvo ei ole tiedossa.

Muutos lähtötasosta 30 minuutin insulinogeenisuusindeksissä viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

MTT:n 30 minuutin insulinogeenisen indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa. Insuliinigeeninen indeksi on yksikkötön asteikko, joka on insuliinituotannon mitta, joka on normalisoitu glukoosiärsykkeelle. Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän beetasolujen toimintaa (parantumista). Pienin arvo on nolla. Suurin saatavissa oleva arvo ei ole tiedossa.

Muutos lähtötasosta Matsuda-indeksissä viikolla 6 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Matsuda-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0-40 mg ja 0 ja 100 mg kohorteissa. Matsuda-indeksi on asteikko, joka on suunniteltu antamaan numeroita välillä 0-12, ja ne ovat lineaarisessa suhteessa muihin insuliiniherkkyysindekseihin. Mitä suurempi luku, sitä parempi insuliiniherkkyys (parannus).

Muutos Matsuda-indeksin lähtötasosta viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa

Matsuda-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 12 0–40 mg:n kohortissa. Matsuda-indeksi on asteikko, joka on suunniteltu antamaan numeroita välillä 0-12, ja ne ovat lineaarisessa suhteessa muihin insuliiniherkkyysindekseihin. Mitä suurempi luku, sitä parempi insuliiniherkkyys (parannus).

Muutos A1C:n lähtötasosta 2 viikon kuluttua kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisesta 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella seurantajakson aikana viikolla 14 0–40 mg:n kohortissa ja viikolla 8 0–100 mg:n kohortissa.

Muutos A1C:n lähtötasosta 4 viikon kuluttua kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisesta 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella seurantajakson aikana viikolla 16 0–40 mg:n kohortissa ja viikolla 10 0–100 mg:n kohortissa.

Muutos FSG:n lähtötasosta 2 viikon kuluttua kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisesta 0–40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

FSG:n keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella seurantajakson aikana viikolla 14 0–40 mg:n kohortissa ja viikolla 8 0- ja 100 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta FSG:ssä 4 viikkoa kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisen jälkeen 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

FSG:n keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella seurantajakson aikana viikolla 16 0–40 mg:n kohortissa ja viikolla 10 0- ja 100 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa 2 viikon kuluttua kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisesta 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Fruktosamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella seurantajakson aikana viikolla 14 0–40 mg:n kohortissa ja viikolla 8 0- ja 100 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa 4 viikkoa kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisen jälkeen 0-40 ja 0 ja 100 mg:n kohorteissa

Fruktosamiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella seurantajakson aikana viikolla 16 0–40 mg:n kohortissa ja viikolla 10 0–100 mg:n kohortissa.

Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 6 perustason A1C-luokan mukaan 0- ja 100-kohortissa

Muokattu A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 potilailla, joiden lähtötilanteen A1C oli <7 %, ≥7 % - <8 %, ≥8 % - <9 % ja ≥9 % 0- ja 100-potilailla mg kohortti.

Muutos FSG:n lähtötasosta viikolla 6 koehenkilöillä FSG:n lähtötason luokassa 0 ja 100 mg:n kohortissa.

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta FSG:ssä, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 koehenkilöillä, joiden FSG lähtötilanteessa <140 mg/dl, ≥140 mg/dl - <180 mg/dl ja ≥ 180 mg/dl 0- ja 100-luvuissa mg kohortti.

Muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 6 lähtötason luokassa 0 ja 100 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta 60 minuutin aterian jälkeisessä glukoosissa, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 potilailla, joiden lähtötilanteen 60 minuutin aterian jälkeinen glukoosi oli <140 mg/dl, ≥140 - <200 mg/dl ja ≥200 mg/dl 0 ja 100 mg:n kohortissa.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C < 7 % viikolla 6 0 ja 100 mg:n kohortissa

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C:n < 7 %, American Diabetic Associationin määrittelemän glykemiatavoitteen kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0 ja 100 mg:n kohortissa.

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterian jälkeisessä FFA-retkessä viikolla 6 0 ja 100 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä FFA-matkassa (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0 ja 100 mg:n kohortissa. (Huomaa: tätä analyysiä ei tehty.)

Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin aterian jälkeisessä glukagonimatkassa viikolla 6 0 ja 100 mg:n kohortissa

Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukagonikierrossa (60 minuuttia miinus 0 minuuttia) MTT:n jälkeen, joka saavutettiin kullakin saksagliptiiniannoksella viikolla 6 0 ja 100 mg:n kohortissa. (Huomaa: tätä analyysiä ei tehty.)

Keskeytykset kaksoissokkovaiheen aikana glykeemisen hallinnan puutteen vuoksi

Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät kaksoissokkovaiheen glukoositasapainon puutteen vuoksi viikolla 4 ja 6. (Huomaa: tätä analyysiä ei tehty.)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja keskeytyksiä kaksoissokkohoitojakson aikana 0–40 mg:n kohortissa

AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja keskeytyksiä kaksoissokkohoitojakson aikana 0 ja 100 mg:n kohortissa

AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemantapauksia ja keskeytyksiä seurantajakson aikana 0–40 mg:n kohortissa

AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemantapauksia ja hoidon keskeytyksiä seurantajakson aikana 0 ja 100 mg:n kohortissa

AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.