Undersøgelse af multiple doser af saxagliptin (BMS-477118)
16. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BMS-477118 som monoterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol
At evaluere den positive effekttendens blandt doser af saxagliptin (BMS-477118) hos personer med type 2-diabetes mellitus ved at vurdere ændringen fra baseline i HbA1c efter 12 ugers dobbeltblind behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
423
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes, som er lægemiddelnaive
- Screening af HbA1c ≥ 6,8 % og ≤ 9,7 %
- Screening faste eller tilfældigt C-peptid > 0,5 ng/ml
- < 35 år skal være negativ for anti-GAD-antistoffer
- Body Mass Index < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk koma eller insulinbehandling inden for et år efter screening
- Modtagelse af oral antihyperglykæmisk medicin i mere end seks måneder i alt siden diagnosen
- Betydelig kardiovaskulær historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 6 og 12 uger
|
|
Eksperimentel: Saxagliptin (2,5 mg)
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saxagliptin (5 mg)
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saxagliptin (10 mg)
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saxagliptin (20 mg)
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saxagliptin (40 mg)
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saxagliptin (100 mg)
|
Tabletter, Oral, 2,5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af test for positiv effekttendens i ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Positiv effekttendens blandt doser af saxagliptin ved at vurdere den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i A1C i 0-40 mg kohorten.
Måleenheden for A1C er procent.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG) i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i FSG i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fructosamin i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fructosamin opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i fructosamin i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fructosamin opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i insulin i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende insulin opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i insulin i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i insulin opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i C-peptid i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorter
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i C-peptid opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i C-peptid i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i C-peptid opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i postprandial glukose 0-60 minutters område under kurven (AUC) i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucose 0-60 minutters AUC-respons på en flydende måltidstolerancetest (MTT) opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorter.
Area Under the Curve (AUC) er her defineret som arealet under plottet af serumkoncentrationen af glucose i forhold til tiden efter indtagelse af måltidet i de første 60 minutter efter, at forsøgspersonen har drukket det flydende måltid.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i postprandial glukose 0-60 minutters AUC ved uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucose 0-60 minutters AUC-respons på en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
Area Under the Curve (AUC) er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel (ikke logaritme af koncentrationen) i forhold til tiden efter lægemiddeladministration.
AUC er særlig anvendelig til estimering af biotilgængelighed af lægemidler og til estimering af total clearance af lægemidler.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i postprandial insulin 0-60 minutters AUC ved uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 0-60 minutters AUC-respons på en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
Area Under the Curve (AUC) er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel (ikke logaritme af koncentrationen) i forhold til tiden efter lægemiddeladministration.
AUC er særlig anvendelig til estimering af biotilgængelighed af lægemidler og til estimering af total clearance af lægemidler.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i postprandial insulin 0-60 minutters AUC ved uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 0-60 minutters AUC-respons på en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
Area Under the Curve (AUC) er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel (ikke logaritme af koncentrationen) i forhold til tiden efter lægemiddeladministration.
AUC er særlig anvendelig til estimering af biotilgængelighed af lægemidler og til estimering af total clearance af lægemidler.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i postprandial C-peptid 0-60 minutters AUC ved uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 0-60 minutters AUC-respons på en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
Area Under the Curve (AUC) er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel (ikke logaritme af koncentrationen) i forhold til tiden efter lægemiddeladministration.
AUC er særlig anvendelig til estimering af biotilgængelighed af lægemidler og til estimering af total clearance af lægemidler.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i postprandial C-peptid 0-60 minutters AUC ved uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (postprandial) C-peptid 0-60 minutters AUC-respons på en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
Area Under the Curve (AUC) er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel (ikke logaritme af koncentrationen) i forhold til tiden efter lægemiddeladministration.
AUC er særlig anvendelig til estimering af biotilgængelighed af lægemidler og til estimering af total clearance af lægemidler.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial glukose i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucose 15 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30 minutters postprandial glukose i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial glucose 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60 minutters postprandial glukose i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucose 60 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial glukose i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucose 15 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial glukose i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial glukose 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial glukose i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukose 60 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial insulin i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial insulin 15 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial insulin i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60 minutters postprandial insulin i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 60 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial insulin i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 15 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial insulin i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial insulin i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulin 60 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandiale C-peptid i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 15 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale C-peptid i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandiale C-peptid i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 60 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandiale C-peptid i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 15 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale C-peptid i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandiale C-peptid i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptid 60 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandiale glukoseekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukoseekskursion (15 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukoseekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukoseekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandiale glukoseekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukoseekskursion (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandiale glukoseekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukoseekskursion (15 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukoseekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukoseekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandiale glukoseekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glukoseekskursion (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial insulinekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulinekskursion (15 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial insulinekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulinekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60 minutters postprandial insulinekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulinekskursion (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial insulinekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulinekskursion (15 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial insulinekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulinekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial insulinekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) insulinekskursion (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial C-peptidekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptidudsving (15 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial C-peptidekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptidudsving (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial C-peptid-ekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptidudsving (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters postprandial C-peptid-ekskursion i uge 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptidudsving (15 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial C-peptidekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptidudsving (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial C-peptid-ekskursion i uge 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) C-peptidudsving (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin versus placebo i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30 minutters postprandial glukagon i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucagon 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30 minutters postprandial glukagon i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucagon 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale frie fedtsyrer (FFA) i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) FFA 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial FFA i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) FFA 30 minutter efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukagonekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucagon-ekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandiale glukagonekskursion i uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) glucagon-ekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30 minutters postprandial FFA-ekskursion i uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) FFA-ekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters postprandial FFA-ekskursion i uge 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial (efter måltid) FFA-ekskursion (30 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters insulinogent indeks ved uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 15-minutters insulinogent indeks for et MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
Det insulinogene indeks er en enhedsløs skala, som er et mål for insulinproduktion normaliseret for glucosestimulus.
Højere tal betyder mere betacellefunktion (forbedring).
Den lave værdi er nul.
Den højeste opnåelige værdi er ukendt.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 15-minutters insulinogent indeks ved uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 15-minutters insulinogent indeks for et MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
Det insulinogene indeks er en enhedsløs skala, som er et mål for insulinproduktion normaliseret for glucosestimulus.
Højere tal betyder mere betacellefunktion (forbedring).
Den lave værdi er nul.
Den højeste opnåelige værdi er ukendt.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters insulinogent indeks ved uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne.
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 30-minutters insulinogent indeks for et MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
Det insulinogene indeks er en enhedsløs skala, som er et mål for insulinproduktion normaliseret for glucosestimulus.
Højere tal betyder mere betacellefunktion (forbedring).
Den lave værdi er nul.
Den højeste opnåelige værdi er ukendt.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 30-minutters insulinogent indeks ved uge 12 i 0-40 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 30-minutters insulinogent indeks for et MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
Det insulinogene indeks er en enhedsløs skala, som er et mål for insulinproduktion normaliseret for glucosestimulus.
Højere tal betyder mere betacellefunktion (forbedring).
Den lave værdi er nul.
Den højeste opnåelige værdi er ukendt.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Matsuda-indeks ved uge 6 i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Matsuda-indeks opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0-40 mg og 0 & 100 mg kohorterne.
Matsuda-indekset er en skala designet til at give tal mellem 0 og 12, med et lineært forhold til andre indekser for insulinfølsomhed.
Jo højere tal, jo bedre insulinfølsomhed (forbedring).
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Matsuda-indeks ved uge 12 i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Matsuda-indeks opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 12 i 0-40 mg kohorten.
Matsuda-indekset er en skala designet til at give tal mellem 0 og 12, med et lineært forhold til andre indekser for insulinfølsomhed.
Jo højere tal, jo bedre insulinfølsomhed (forbedring).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i A1C 2 uger efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 14
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C opnået ved hver dosis saxagliptin i opfølgningsperioden i uge 14 i 0-40 mg-kohorten og ved uge 8 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 14
|
|
Ændring fra baseline i A1C 4 uger efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C opnået ved hver dosis saxagliptin under opfølgningsperioden i uge 16 i 0-40 mg-kohorten og ved uge 10 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 10, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i FSG 2 uger efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 14
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG opnået ved hver dosis saxagliptin under opfølgningsperioden i uge 14 i 0-40 mg-kohorten og ved uge 8 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 8, uge 14
|
|
Ændring fra baseline i FSG 4 uger efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG opnået ved hver dosis saxagliptin i opfølgningsperioden i uge 16 i 0-40 mg-kohorten og ved uge 10 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 10, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fructosamin 2 uger efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 14
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fructosamin opnået ved hver dosis saxagliptin i opfølgningsperioden i uge 14 i 0-40 mg-kohorten og ved uge 8 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 8, uge 14
|
|
Ændring fra baseline i fructosamin 4 uger efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin i 0-40 og 0 & 100 mg kohorterne
Tidsramme: Baseline, uge 10, uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fructosamin opnået ved hver dosis saxagliptin i opfølgningsperioden ved uge 16 i 0-40 mg-kohorten og ved uge 10 i 0- og 100 mg-kohorten.
|
Baseline, uge 10, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 6 efter baseline A1C-kategori i 0 & 100-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 hos forsøgspersoner med baseline A1C <7%, ≥7% til <8%, ≥8% til <9% og ≥9% i 0 & 100 mg kohorte.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i FSG i uge 6 i forsøgspersoner efter baseline FSG-kategori i 0 & 100 mg-kohorten.
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 hos forsøgspersoner med baseline FSG <140 mg/dL, ≥140 mg/dL til <180 mg/dL og ≥ 180 mg/dL i 0 & 100 mg kohorte.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60 minutter postprandial glukose i uge 6 efter baseline-kategori i 0 & 100 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 60-minutters postprandial glukose opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 hos forsøgspersoner med baseline 60-minutters postprandial glukose <140 mg/dL, ≥140 til <200 mg/dL og ≥200 mg/dL i 0 & 100 mg kohorten.
|
Baseline, uge 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 % i uge 6 i 0 & 100 mg-kohorten
Tidsramme: Uge 6
|
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %, American Diabetic Associations definerede mål for glykæmi, ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0 & 100 mg-kohorten.
|
Uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandial FFA-ekskursion i uge 6 i 0 & 100 mg-kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial FFA-ekskursion (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0 & 100 mg-kohorten.
(Bemærk: denne analyse blev ikke udført.)
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring fra baseline i 60-minutters postprandiale glukagonekskursion i uge 6 i 0 & 100 mg kohorten
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial glucagon-ekskursion (60 minutter minus 0 minutter) efter en MTT opnået ved hver dosis saxagliptin i uge 6 i 0 & 100 mg-kohorten.
(Bemærk: denne analyse blev ikke udført.)
|
Baseline, uge 6
|
|
Seponeringer under den dobbeltblindede fase på grund af manglende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Uge 4, uge 6
|
Antal deltagere, der stopper fra den dobbeltblindede fase på grund af manglende glykæmisk kontrol i uge 4 og uge 6. (Bemærk: denne analyse blev ikke udført).
|
Uge 4, uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer under den dobbeltblindede behandlingsperiode i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: op til uge 12 for AE'er; op til 30 dage efter den dobbeltblindede periode, men før opfølgningsperioden, hvis nogen for SAEs og op til 30 dage efter den dobbelte blinde periode for seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
op til uge 12 for AE'er; op til 30 dage efter den dobbeltblindede periode, men før opfølgningsperioden, hvis nogen for SAEs og op til 30 dage efter den dobbelte blinde periode for seponeringer
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer under den dobbeltblindede behandlingsperiode i 0 & 100 mg-kohorten
Tidsramme: op til uge 6 for AE'er; op til 30 dage efter den dobbeltblindede periode, men før opfølgningsperioden, hvis nogen for SAEs og op til 30 dage efter den dobbelte blinde periode for seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
op til uge 6 for AE'er; op til 30 dage efter den dobbeltblindede periode, men før opfølgningsperioden, hvis nogen for SAEs og op til 30 dage efter den dobbelte blinde periode for seponeringer
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer under opfølgningsperioden i 0-40 mg-kohorten
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 16 for AE'er; op til 30 dage efter opfølgning i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra uge 12 til uge 16 for AE'er; op til 30 dage efter opfølgning i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer under opfølgningsperioden i 0 & 100 mg-kohorten
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 10 for AE'er; op til 30 dage efter opfølgning i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende.
SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra uge 6 til uge 10 for AE'er; op til 30 dage efter opfølgning i begge kohorter for SAE og seponeringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CV181-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Saxagliptin
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetBioækvivalens, log-transformeret AUCss og Cmax,ss værdier for saxagliptin og metforminForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
University of PisaAfsluttetType 2 diabetes mellitusItalien