Colesterol en TEA: Caracterización y Tratamiento

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN:

Visita de selección:

Inclusión:

• Los padres aceptan usar un multivitamínico con minerales si su hijo es seleccionado para continuar con el ensayo clínico de suplementos de colesterol.
• Los padres aceptan no cambiar las dosis de otros suplementos dietéticos durante el ensayo clínico, incluidas las megavitaminas.
• Se permitirán suplementos o medicamentos que no estén destinados a reducir los niveles de colesterol pero que puedan tener efectos reductores del colesterol (como Omega 3 o aceite de pescado) si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección inicial.
• Hombre o mujer entre las edades de 4.0-12.0 años en el momento del consentimiento/asentimiento.
• Clínicamente diagnosticado con un TEA para el cual no se ha detectado ninguna causa.
• Se permitirán los anticonvulsivos utilizados para el tratamiento de un trastorno convulsivo si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses y el sujeto no tiene convulsiones durante al menos 3 meses.

Exclusión:

• Embarazo conocido.
• El sujeto tiene SLOS o trastorno conocido de síntesis/regulación del colesterol.
• El sujeto ha tenido un cambio de dosis de anticonvulsivo en los 3 meses anteriores o una convulsión en los 3 meses anteriores.
• Diagnóstico DSM-IV de trastorno de Rett, trastorno desintegrativo infantil, esquizofrenia, otro trastorno psicótico o abuso de sustancias.
• Una afección médica significativa, como enfermedad cardíaca, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar, diabetes o trastorno convulsivo inestable identificado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
• Las dosis de suplementos dietéticos, incluidas las megavitaminas, han cambiado en los 3 meses anteriores.
• Actualmente toma o ha tomado una estatina u otro medicamento destinado a reducir el colesterol en los 3 meses anteriores.
• Actualmente en o ha tomado suplementos dietéticos de colesterol en los 3 meses anteriores.
• Los sujetos serán excluidos si están tomando otros medicamentos o suplementos que afecten el colesterol u otros niveles de lípidos.
• Se excluirán los sujetos con sondas gastronómicas (G-tubes).
• Se excluirán los sujetos para los que el inglés no sea el idioma principal.

(No se excluirán sujetos por motivos de raza, etnia o género).

Visita de Caracterización:

Inclusión:

• Mismos criterios de inclusión que la Visita de Selección.
• Los participantes deben tener una edad mental de 18 meses, medida en la Visita de Caracterización por la forma apropiada para la edad de Stanford Binet-V, la Escala de Habilidades Diferenciales o las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (N.B. sujetos potenciales que prueban menos de 18 meses de edad, pero son elegibles, pueden ser admitidos en el estudio después de una revisión del caso convocada por el Comité Directivo Multisitio).
• El niño debe tener un diagnóstico de TEA según el DSM-IV y el juicio clínico para poder continuar con los otros componentes de la visita de caracterización.
• Los neurolépticos se permitirán para el grupo ASD+Hipo solo si la dosis se mantiene estable durante la duración del estudio.
• Sin medicación neuroléptica durante al menos tres meses (ASD+Hyper y ASD+Normal únicamente).

Exclusión:

• Mismos criterios de exclusión que la Visita de Selección.
• Alergia a la lanolina o a la soja (solo Hipo+ASD).
• Edad mental no verbal menor de 18 meses medida por la forma apropiada para el desarrollo de la Stanford-Binet-V, la Escala de habilidades diferenciales o las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen elegibles, pueden ser admitidos en el estudio luego de una revisión del caso convocada por el Comité Directivo Multisitio).
• No cumplió con los criterios para un ASD durante la visita de caracterización.

Fase de ensayo doble ciego controlado con placebo solo para TEA+hipo:

Inclusión:

• Cumplió con los criterios de inclusión de la visita de caracterización y completó los procedimientos de la visita de caracterización.
• Cumple criterios de hipocolesterolemia en TEA.

Exclusión:

-Mismo criterio de exclusión que la Visita de Caracterización.

Prueba de etiqueta abierta solo para ASD + Hypo:

Inclusión:

- El sujeto continúa cumpliendo con los criterios de inclusión de la fase de ensayo doble ciego controlado con placebo.

Exclusión:

- El sujeto inició un medicamento neuroléptico o un medicamento que afecta la síntesis o el metabolismo del colesterol.

Solo miembros de la familia de ASD + Hypo:

Inclusión:

- Padre(s) biológico(s) y medio hermano(s) completo(s) de cualquier edad.

Exclusión:

- Aquellas personas que no estén dispuestas a proporcionar una muestra de sangre o una muestra de saliva para el ADN.