Kolesterol i ASD: Karakterisering og behandling

• INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER:

Screeningsbesøg:

Inkludering:

• Forældre er enige om at bruge et multivitamin med mineraler, hvis deres barn vælges til at fortsætte til det kliniske forsøg med kolesteroltilskud.
• Forældre er enige om ikke at ændre doserne af andet kosttilskud under hele det kliniske forsøg, herunder megavitaminer.
• Kosttilskud eller medicin, der ikke er beregnet til at sænke kolesterolniveauet, men som sandsynligvis har kolesterolsænkende virkninger (såsom Omega 3 eller fiskeolie), vil være tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder før det første screeningbesøg.
• Mand eller kvinde i alderen 4,0-12,0 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.
• Klinisk diagnosticeret med en ASD, som der ikke er fundet årsag til.
• Antikonvulsiva anvendt til behandling af en anfaldssygdom vil være tilladt, hvis doseringen har været stabil i 3 måneder, og forsøgspersonen er anfaldsfri i mindst 3 måneder.

Undtagelse:

• Kendt graviditet.
• Forsøgspersonen har SLOS eller kendt kolesterolsyntese/reguleringsforstyrrelse.
• Forsøgspersonen har haft en antikonvulsiv dosisændring i de foregående 3 måneder eller et anfald i de foregående 3 måneder.
• DSM-IV diagnose af Rett Disorder, disintegrativ lidelse i barndommen, skizofreni, en anden psykotisk lidelse eller stofmisbrug.
• En væsentlig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension, lever- eller nyresvigt, lungesygdom, diabetes eller ustabil anfaldssygdom identificeret ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
• Kosttilskudsdoser, inklusive megavitaminer, har ændret sig inden for de foregående 3 måneder.
• I øjeblikket på eller har taget en statin eller anden medicin beregnet til at sænke kolesterol inden for de foregående 3 måneder.
• I øjeblikket på eller har taget kosttilskud af kolesterol inden for de foregående 3 måneder.
• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er på anden medicin eller kosttilskud, der påvirker kolesterol- eller andre lipidniveauer.
• Forsøgspersoner med gastronomiske ernæringsrør (G-rør) vil blive udelukket.
• Emner, for hvilke engelsk ikke er det primære sprog, vil blive udelukket.

(Ingen emner vil blive udelukket baseret på race, etnicitet eller køn).

Karakterisering besøg:

Inkludering:

• Samme inklusionskriterier som screeningsbesøget.
• Deltagerne skal have en mental alder på 18 måneder som målt ved karakteriseringsbesøget ved den alderssvarende form af Stanford Binet-V, Differential Abilities Scale eller Mullen Scales of Early Learning (NB: potentielle forsøgspersoner, der tester under 18 måneder med alder, men ellers er berettigede, kan optages i undersøgelsen efter en sagsgennemgang indkaldt af Multisite Steering Committee).
• Barnet skal have en ASD-diagnose ved hjælp af DSM-IV og klinisk dømmekraft for at fortsætte til de andre komponenter i karakteriseringsbesøget.
• Neuroleptika vil kun være tilladt for ASD+Hypo-gruppen, hvis doseringen forbliver stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Neuroleptisk medicin fri i mindst tre måneder (kun ASD+Hyper og ASD+Normal).

Undtagelse:

• Samme eksklusionskriterier som screeningsbesøget.
• Allergi over for lanolin eller soja (kun Hypo+ASD).
• Non-verbal mental alder under 18 måneder målt ved den udviklingsmæssigt passende form af Stanford-Binet-V, Differential Abilities Scale eller Mullen Scales of Early Learning (NB potentielle forsøgspersoner, der tester under 18 måneder, men ellers er kvalificeret, kan optages i undersøgelsen efter en sagsgennemgang indkaldt af Multisite Steering Committee).
• Opfyldte ikke kriterierne for en ASD under karakteriseringsbesøget.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøgsfase kun for ASD+Hypo:

Inkludering:

• Opfyldt inklusionskriterier for karakteriseringsbesøg og gennemførte procedurer for karakteriseringsbesøg.
• Opfyldt kriterier for hypokolesterolæmi ved ASD.

Undtagelse:

-Samme ekskluderingskriterier som karakteriseringsbesøget.

Open-Label prøveversion kun for ASD+Hypo:

Inkludering:

- Forsøgspersonen opfylder fortsat dobbeltblindede, placebokontrollerede inklusionskriterier i forsøgsfasen.

Undtagelse:

- Forsøgspersonen startede med en neuroleptisk medicin eller medicin, der påvirker kolesterolsyntesen eller stofskiftet.

Kun familiemedlemmer af ASD+Hypo:

Inkludering:

- Biologiske forælder(e) og hel- eller halvsøskende(e) uanset alder.

Undtagelse:

- De personer, der ikke er villige til at give en blodprøve eller en spytprøve til DNA.