Koleszterin az ASD-ben: Jellemzés és kezelés

• BEVÉTELI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Szűrőlátogatás:

Befogadás:

• A szülők beleegyeznek abba, hogy ásványi anyagokat tartalmazó multivitamint szedjenek, ha gyermeküket a koleszterin-kiegészítés klinikai vizsgálatára választják.
• A szülők egyetértenek abban, hogy a klinikai vizsgálat során nem változtatják más étrend-kiegészítők adagját, beleértve a megavitaminokat is.
• Olyan étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek, amelyek nem csökkentik a koleszterinszintet, de valószínűleg koleszterinszint-csökkentő hatással bírnak (például Omega 3 vagy halolaj), akkor engedélyezettek, ha az adag az első szűrővizsgálatot megelőzően legalább 3 hónapig stabil volt.
• Férfi vagy nőstény 4,0-12,0 éves kor között év a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában.
• Klinikailag ASD-vel diagnosztizálták, amelynek okát nem észlelték.
• A görcsrohamok kezelésére használt antikonvulzív szerek akkor engedélyezettek, ha az adag 3 hónapig stabil, és az alany legalább 3 hónapig rohammentes.

Kirekesztés:

• Ismert terhesség.
• Az alany SLOS-ban vagy ismert koleszterinszintézis/-szabályozási zavarban szenved.
• Az alanynak az előző 3 hónapban görcsoldó dózismódosítása volt, vagy a megelőző 3 hónapban görcsroham volt.
• A Rett-rendellenesség, a gyermekkori dezintegratív rendellenesség, a skizofrénia, egy másik pszichotikus rendellenesség vagy a szerhasználat DSM-IV diagnózisa.
• Jelentős egészségügyi állapot, például szívbetegség, magas vérnyomás, máj- vagy veseelégtelenség, tüdőbetegség, cukorbetegség vagy instabil görcsrohamos rendellenesség, amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok azonosítanak.
• Az étrend-kiegészítő adagok, beleértve a megavitaminokat is, változtak az elmúlt 3 hónapban.
• Jelenleg sztatint vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 3 hónapban.
• Jelenleg étrendi koleszterin-kiegészítést kap, vagy az elmúlt 3 hónapban szedett.
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan egyéb gyógyszereket vagy kiegészítőket szednek, amelyek befolyásolják a koleszterin- vagy más lipidszinteket.
• A gasztronómiai etetőcsövekkel (G-csövek) rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
• Azok a tantárgyak, akiknek nem az angol az elsődleges nyelv, kizárásra kerülnek.

(Egyetlen alany sem kerül kizárásra faj, etnikai hovatartozás vagy nem alapján).

Jellemző látogatás:

Befogadás:

• Ugyanazok a részvételi feltételek, mint a Szűrőlátogatásnál.
• A résztvevők szellemi életkorának 18 hónaposnak kell lennie, amelyet a jellemzési látogatáson a Stanford Binet-V, a Differential Abilities Scale vagy a Mullen Scales of Early Learning kornak megfelelő formájával mérnek (N.B. potenciális alanyok, akik 18 hónaposnál fiatalabb teszteket végeznek). életkorúak, de egyébként jogosultak, a Több helyszínes Irányító Bizottság által összehívott esetértékelést követően felvehetők a vizsgálatba).
• A gyermeknek rendelkeznie kell ASD-diagnózissal a DSM-IV és a klinikai megítélés alapján, hogy továbbléphessen a Jellemző látogatás többi eleméhez.
• A neuroleptikumok csak akkor engedélyezettek az ASD+Hypo csoportban, ha az adagolás stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
• Neuroleptikus gyógyszermentes legalább három hónapig (csak ASD+Hyper és ASD+Normal).

Kirekesztés:

• Ugyanazok a kizárási feltételek, mint a Szűrőlátogatásnál.
• Allergia lanolinra vagy szójára (csak Hypo+ASD).
• Nem verbális mentális életkor 18 hónap alatt, a Stanford-Binet-V, Differenciális Képesség Skála vagy a Korai Tanulás Mullen Skála (N.B. potenciális alanyok, akik 18 hónapos koruk alatt tesztelnek, de egyébként nem teljesítenek) fejlődésnek megfelelő formájával mérve. jogosult a vizsgálatba a Több helyszínes Irányító Bizottság által összehívott esetértékelést követően.
• Nem felelt meg az ASD kritériumainak a jellemzési látogatás során.

Kettős vak, placebo-kontrollos próbafázis csak ASD+Hypo esetén:

Befogadás:

• Met Characterization Visit felvételi kritériumok és befejezett jellemzési látogatási eljárások.
• Megfelel a hypocholesterinaemia kritériumainak az ASD-ben.

Kirekesztés:

- Ugyanazok a kizárási feltételek, mint a Jellemző látogatásnál.

Open-Label próbaverzió csak ASD+Hypo számára:

Befogadás:

- Az alany továbbra is megfelel a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati fázis bekerülési kritériumainak.

Kirekesztés:

- Az alany elkezdett neuroleptikus gyógyszert vagy olyan gyógyszert szedni, amely befolyásolja a koleszterinszintézist vagy az anyagcserét.

Csak az ASD+Hypo családtagjai:

Befogadás:

- Biológiai szülő(k) és teljes vagy féltestvér(ek) bármilyen életkorban.

Kirekesztés:

- Azok az egyének, akik nem hajlandók vér- vagy nyálmintát adni a DNS-hez.