- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966511
Vibration Response Imaging (VRI) in Patients Who Are Potential Candidates for Surgical Resection
The primary purpose of the study is to investigate the use of VRI to guide the selection of patients for lung surgery. Perfusion scintigraphy is the current method to assess the fractional contribution of lung function of the remaining lung.
The hypothesis is that VRI can determine quantitative postoperative lung function equally accurately as a quantitative perfusion scan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8062
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able and willing to read, understand, and provide written Informed Consent;
- Age range of 18-90 years;
- Potential candidate for at least lobectomy due to lung cancer or other intrathoracic malignancy (either suspected or proven by biopsy). Both open and minimally invasive (thoracoscopic) resections are acceptable.
- BMI > 19.
Exclusion Criteria:
- Body habitus or skin condition that might prevent the placement of the sound sensors on the back (e.g. severe scoliosis, kyphosis, chest wall deformation, skin lesion on the back or compression fracture);
- There should be no active pulmonary infection (e.g. pneumonia) at the time of the recordings;
- Hirsutism unless patient is willing to have back shaved;
- Potentially contagious skin lesion on the back;
- Giant bulla (more than 1/3 of the hemithorax or >10cm)
- Pregnant women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lung resection candidates
Study participants will be patients who are candidates for lung resection (lobectomy or greater)
|
The study is designed in a way that will not alter the surgeon's decision based on routine assessment of candidates for resection (lobectomy or greater).
Namely, the VRI data will be gathered prospectively; however, the analyses using VRI data will be performed retrospectively.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of ppo FEV1 and ppo DLCO as predicted by VRI with the values as predicted by Q scan
Periodo de tiempo: Prior to surgery
|
Prior to surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparison of ppo as predicted by each test with the actual FEV1 and DLCO at 3 months post-operative
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
|
3 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank C Detterbeck, MD, Yale University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dellinger RP, Parrillo JE, Kushnir A, Rossi M, Kushnir I. Dynamic visualization of lung sounds with a vibration response device: a case series. Respiration. 2008;75(1):60-72. doi: 10.1159/000103558. Epub 2007 Jun 4.
- Kramer MR, Raviv Y, Hardoff R, Shteinmatz A, Amital A, Shitrit D. Regional breath sound distribution analysis in single-lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2007 Nov;26(11):1149-54. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.039.
- Guntupalli KK, Reddy RM, Loutfi RH, Alapat PM, Bandi VD, Hanania NA. Evaluation of obstructive lung disease with vibration response imaging. J Asthma. 2008 Dec;45(10):923-30. doi: 10.1080/02770900802395496.
- Yigla M, Gat M, Meyer JJ, Friedman PJ, Maher TM, Madison JM. Vibration response imaging technology in healthy subjects. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):845-52. doi: 10.2214/AJR.07.3151.
- Becker HD, Slawik M, Miyazawa T, Gat M. Vibration response imaging as a new tool for interventional-bronchoscopy outcome assessment: a prospective pilot study. Respiration. 2009;77(2):179-94. doi: 10.1159/000182972. Epub 2008 Dec 9.
- Colice GL, Shafazand S, Griffin JP, Keenan R, Bolliger CT; American College of Chest Physicians. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):161S-77S. doi: 10.1378/chest.07-1359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB041
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