- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00966511
Vibration Response Imaging (VRI) in Patients Who Are Potential Candidates for Surgical Resection
The primary purpose of the study is to investigate the use of VRI to guide the selection of patients for lung surgery. Perfusion scintigraphy is the current method to assess the fractional contribution of lung function of the remaining lung.
The hypothesis is that VRI can determine quantitative postoperative lung function equally accurately as a quantitative perfusion scan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8062
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center, Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Able and willing to read, understand, and provide written Informed Consent;
- Age range of 18-90 years;
- Potential candidate for at least lobectomy due to lung cancer or other intrathoracic malignancy (either suspected or proven by biopsy). Both open and minimally invasive (thoracoscopic) resections are acceptable.
- BMI > 19.
Exclusion Criteria:
- Body habitus or skin condition that might prevent the placement of the sound sensors on the back (e.g. severe scoliosis, kyphosis, chest wall deformation, skin lesion on the back or compression fracture);
- There should be no active pulmonary infection (e.g. pneumonia) at the time of the recordings;
- Hirsutism unless patient is willing to have back shaved;
- Potentially contagious skin lesion on the back;
- Giant bulla (more than 1/3 of the hemithorax or >10cm)
- Pregnant women
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lung resection candidates
Study participants will be patients who are candidates for lung resection (lobectomy or greater)
|
The study is designed in a way that will not alter the surgeon's decision based on routine assessment of candidates for resection (lobectomy or greater).
Namely, the VRI data will be gathered prospectively; however, the analyses using VRI data will be performed retrospectively.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparison of ppo FEV1 and ppo DLCO as predicted by VRI with the values as predicted by Q scan
Délai: Prior to surgery
|
Prior to surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparison of ppo as predicted by each test with the actual FEV1 and DLCO at 3 months post-operative
Délai: 3 months after surgery
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3 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank C Detterbeck, MD, Yale University Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dellinger RP, Parrillo JE, Kushnir A, Rossi M, Kushnir I. Dynamic visualization of lung sounds with a vibration response device: a case series. Respiration. 2008;75(1):60-72. doi: 10.1159/000103558. Epub 2007 Jun 4.
- Kramer MR, Raviv Y, Hardoff R, Shteinmatz A, Amital A, Shitrit D. Regional breath sound distribution analysis in single-lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2007 Nov;26(11):1149-54. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.039.
- Guntupalli KK, Reddy RM, Loutfi RH, Alapat PM, Bandi VD, Hanania NA. Evaluation of obstructive lung disease with vibration response imaging. J Asthma. 2008 Dec;45(10):923-30. doi: 10.1080/02770900802395496.
- Yigla M, Gat M, Meyer JJ, Friedman PJ, Maher TM, Madison JM. Vibration response imaging technology in healthy subjects. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):845-52. doi: 10.2214/AJR.07.3151.
- Becker HD, Slawik M, Miyazawa T, Gat M. Vibration response imaging as a new tool for interventional-bronchoscopy outcome assessment: a prospective pilot study. Respiration. 2009;77(2):179-94. doi: 10.1159/000182972. Epub 2008 Dec 9.
- Colice GL, Shafazand S, Griffin JP, Keenan R, Bolliger CT; American College of Chest Physicians. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):161S-77S. doi: 10.1378/chest.07-1359.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB041
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