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Vibration Response Imaging (VRI) in Patients Who Are Potential Candidates for Surgical Resection

2011年2月8日 更新者:Deep Breeze

The primary purpose of the study is to investigate the use of VRI to guide the selection of patients for lung surgery. Perfusion scintigraphy is the current method to assess the fractional contribution of lung function of the remaining lung.

The hypothesis is that VRI can determine quantitative postoperative lung function equally accurately as a quantitative perfusion scan.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Primarily, VRI will be compared to perfusion (Q) scan by predicted post-operative (ppo) FEV1 and DLCO as predicted by VRI versus as predicted by Q scan. Secondary, the ppo as predicted by each test will be compared with the actual FEV1 and DLCO at 3 months post-operative; If these two methods provide similar results, VRI will be deemed an acceptable alternative to Q scan for determining patient selection for lung resection. Finally, the patient outcomes (30 day mortality and pulmonary complications) for those patients falling within guideline parameters using the VRI measurement will be analyzed to see if using VRI in clinical practice would indeed allow prediction of satisfactory results (similar to literature benchmarks).

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8062
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center, Boston University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Study participants will be patients who are candidates for lung resection (lobectomy or greater)

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to read, understand, and provide written Informed Consent;
  2. Age range of 18-90 years;
  3. Potential candidate for at least lobectomy due to lung cancer or other intrathoracic malignancy (either suspected or proven by biopsy). Both open and minimally invasive (thoracoscopic) resections are acceptable.
  4. BMI > 19.

Exclusion Criteria:

  1. Body habitus or skin condition that might prevent the placement of the sound sensors on the back (e.g. severe scoliosis, kyphosis, chest wall deformation, skin lesion on the back or compression fracture);
  2. There should be no active pulmonary infection (e.g. pneumonia) at the time of the recordings;
  3. Hirsutism unless patient is willing to have back shaved;
  4. Potentially contagious skin lesion on the back;
  5. Giant bulla (more than 1/3 of the hemithorax or >10cm)
  6. Pregnant women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Lung resection candidates
Study participants will be patients who are candidates for lung resection (lobectomy or greater)
The study is designed in a way that will not alter the surgeon's decision based on routine assessment of candidates for resection (lobectomy or greater). Namely, the VRI data will be gathered prospectively; however, the analyses using VRI data will be performed retrospectively.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of ppo FEV1 and ppo DLCO as predicted by VRI with the values as predicted by Q scan
時間枠:Prior to surgery
Prior to surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of ppo as predicted by each test with the actual FEV1 and DLCO at 3 months post-operative
時間枠:3 months after surgery
3 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank C Detterbeck, MD、Yale University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月8日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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