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Extensión de BPS-MR-PAH-203 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Lung Biotechnology PBC

Una extensión de etiqueta abierta de BPS-MR-PAH-203 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este es un estudio abierto para pacientes que participaron en el estudio BPS-MR-PAH-203 y se ofrecieron como voluntarios para continuar el tratamiento para PAH con tabletas de liberación modificada de beraprost sódico (BPS-MR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes elegibles que participaron en BPS-MR-PAH-203 y que eligen continuar recibiendo el fármaco del estudio en una extensión abierta. Cada paciente regresará a la clínica luego de la inscripción en el estudio a los 3, 6 y 12 meses, y anualmente posteriormente para su evaluación. El personal del estudio llamará a los pacientes para evaluar los eventos adversos y los medicamentos concomitantes en el mes 9 y en intervalos de 3 meses después de la visita anual.

En la visita de finalización del estudio, a los pacientes que suspendan el fármaco del estudio se les reducirá la dosis de BPS-MR a discreción del investigador, con una disminución máxima de un comprimido (60 µg) dos veces al día. por día y una disminución mínima de una tableta (60 µg) b.i.d. por semana. Del mismo modo, a los pacientes que se retiren antes del estudio se les reducirá la dosis de BPS-MR de la misma manera. Una vez finalizada la reducción de dosis, los pacientes volverán a la clínica para una visita de cierre final.

Los pacientes actualmente inscritos pueden ser invitados a participar en un subestudio de dosificación cuatro veces al día (QID) opcional de BPS-MR con la dosis diaria total de BPS-MR alcanzada previamente en el estudio principal. Los pacientes regresarán a la clínica para la visita inicial, la semana 12, y luego seguirán el programa de visitas que se les proporcionó en el estudio principal BPS-MR-PAH-204.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Abt Innere Medizin III, Medizinische Universitatsklinik
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinik Leipzig Abteilung Pulmologie
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Catholic University of Leuven
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 2, 128 08
        • General Teaching Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Heart Foundation - Advocate Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli
      • Bucuresti, Rumania, 050159
        • Institutul National de Pneumologie
      • Lasi, Rumania, 700503
        • Institutul de Boli Cardiovasculare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que continuaron con el fármaco del estudio y completaron todas las evaluaciones durante la fase de tratamiento del estudio BPS MR PAH 203 son elegibles para este estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (definidas como menos de 1 año posmenopáusicas o no estériles quirúrgicamente) deben usar un método anticonceptivo aceptable o practicar la abstinencia. Si las pacientes son sexualmente activas, deben usar un método anticonceptivo de doble barrera, como un condón y un espermicida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio durante el estudio anterior (BPS MR PAH 203) por cualquier motivo (p. eventos adversos relacionados con el tratamiento) no son elegibles para participar en este estudio.
  • Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia están excluidas de la participación en la extensión de etiqueta abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LICITACIÓN
Tableta de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg, B.I.D (dosis de dos veces al día)
Droga: Liberación modificada de beraprost sódico
Otros nombres:
  • Tabletas BPS-MR, 60 mcg
  • Tableta de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg
Experimental: QID
Tableta de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg, q.i.d (dosificación cuatro veces al día)
Droga: Liberación modificada de beraprost sódico
Otros nombres:
  • Tabletas BPS-MR, 60 mcg
  • Tableta de liberación modificada de beraprost sódico, 60 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento no presente antes del inicio del tratamiento o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento. Los EA que ocurrieron más de 3 días después del último día en que se tomó el fármaco del estudio no se incluyeron en los análisis estadísticos ni en los resúmenes (excepto en el caso de los sujetos con eventos adversos que provocaron la retirada del fármaco del estudio). Solo se resumieron los TEAE que ocurrieron durante el período de tratamiento del estudio BPS-MR-PAH-204. Cualquier evento adverso que comenzara antes de la primera dosis del fármaco del estudio se excluyó de los análisis resumidos y solo se presentó en las listas de datos. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico
Hasta 42 meses
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento informados
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento no presente antes del inicio del tratamiento o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento. Los EA que ocurrieron más de 3 días después del último día en que se tomó el fármaco del estudio no se incluyeron en los análisis estadísticos ni en los resúmenes (excepto en el caso de los sujetos con eventos adversos que provocaron la retirada del fármaco del estudio). Solo se resumieron los TEAE que ocurrieron durante el período de tratamiento del estudio BPS-MR-PAH-204. Cualquier evento adverso que comenzara antes de la primera dosis del fármaco del estudio se excluyó de los análisis resumidos y solo se presentó en las listas de datos. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.
Hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 42 meses
El área utilizada para la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se midió previamente a 30 metros de longitud. Se permitieron períodos de descanso si el paciente ya no podía continuar. Si el paciente necesitaba descansar, podía pararse o sentarse y luego comenzar de nuevo cuando descansaba pero el reloj continuaba funcionando. Al final de los 6 minutos, el probador llamó "stop" mientras detenía el reloj y luego midió la distancia recorrida. A los efectos de la 6MWT, si el paciente fue evaluado al inicio con oxigenoterapia, todas las futuras 6MWT se realizaron de la misma manera. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base y 42 meses
Cambio en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base y 42 meses
La escala de Borg modificada de 0 a 10 categorías consiste en una escala de 11 puntos que califica el nivel máximo de disnea experimentado durante la 6MWT. Las puntuaciones oscilan entre 0 (para la mejor condición) y 10 (para la peor condición) con espacios no lineales de descriptores verbales de gravedad correspondientes a números específicos. El participante eligió el número o el descriptor verbal para reflejar las propiedades de relación supuestas de la sensación o la intensidad de los síntomas. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante anterior a la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio BPS-MR-PAH-203. Solo se presentan los participantes con una medición al inicio y en la visita dada. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base y 42 meses
Número de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Número de Participantes que experimentaron Empeoramiento Clínico a juicio del Investigador. El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de estos eventos después de la visita inicial: muerte, trasplante o septostomía auricular, deterioro clínico definido por: hospitalización como resultado de síntomas de PAH o inicio de cualquier nueva terapia específica para PAH (p. ERA, inhibidor de la PDE-5, prostanoide). Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.
Hasta 42 meses
Número de participantes con un cambio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base y 42 meses
El cambio desde el inicio en el estado clínico de los participantes se registró de acuerdo con la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un cambio de una clase funcional inferior a una superior (es decir, 'III a IV' o 'II a III') se consideró como un deterioro. Un cambio de clase funcional superior a inferior (es decir, 'III a II' o 'II a I') se consideró como una mejora. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base y 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lung Biotechnology PBC

Investigadores

  • Director de estudio: Aimee Smart, Study Sponsor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPS-MR-PAH-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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