폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 BPS-MR-PAH-203의 연장
2019년 9월 13일 업데이트: Lung Biotechnology PBC
폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 BPS-MR-PAH-203의 공개 라벨 확장
이것은 BPS-MR-PAH-203 연구에 참여하고 BPS-MR(Beraprost Sodium Modified Release) 정제로 PAH 치료를 지속하기로 자원한 환자를 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BPS-MR-PAH-203에 참여하고 오픈 라벨 연장으로 연구 약물을 계속 받기로 선택한 적격 환자. 각 환자는 연구 등록 후 3, 6, 12개월 및 매년 클리닉으로 돌아갑니다. 이후 평가를 위해 9개월째 및 연간 방문 후 3개월 간격으로 부작용 및 병용 약물을 평가하기 위해 연구 담당자가 환자를 호출할 것이다.
연구 종료 방문 시, 연구 약물을 중단하는 환자는 조사자의 재량에 따라 BPS-MR에서 최대 1정(60μg) b.i.d의 감소로 하향 적정됩니다. 1일 1정(60µg) b.i.d.의 최소 감소 한 주에. 마찬가지로, 연구에서 조기에 철회한 환자는 동일한 방식으로 BPS-MR에서 하향 적정될 것입니다. 하향 적정이 완료되면 환자는 최종 폐쇄 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
현재 등록된 환자는 이전에 주 연구에서 달성한 BPS-MR의 총 일일 용량과 함께 BPS-MR의 선택적 1일 4회(QID) 투약 하위 연구에 참여하도록 초대될 수 있습니다. 환자는 12주째 기준선 방문을 위해 클리닉으로 돌아온 다음 BPS-MR-PAH-204 주요 연구에서 제공된 방문 일정을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Abt Innere Medizin III, Medizinische Universitatsklinik
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinik Leipzig Abteilung Pulmologie
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli
-
Bucuresti, 루마니아, 050159
- Institutul National de Pneumologie
-
Lasi, 루마니아, 700503
- Institutul de Boli Cardiovasculare
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Midwest Heart Foundation - Advocate Medical Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Catholic University of Leuven
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Praha, 체코, 2, 128 08
- General Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BPS MR PAH 203 연구의 치료 단계 동안 연구 약물을 유지하고 모든 평가를 완료한 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다. 성적으로 활발한 경우 여성 환자는 콘돔과 살정제와 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 이전 연구(BPS MR PAH 203) 동안 연구 약물을 중단한 환자(예: 치료 관련 부작용)은 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 오픈라벨 연장 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 매기다
Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg, B.I.D(1일 2회 투여)
|
다른 이름들:
|
|
실험적: Q.I.D
Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg, q.i.d(1일 4회 투여)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 최대 42개월
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 시작 전에는 존재하지 않는 사례 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사례로 정의됩니다.
연구에서 연구 약물을 복용한 마지막 날로부터 3일 이후에 발생하는 AE는 통계 분석 또는 요약에 포함되지 않았다(연구 약물 철회로 이어지는 부작용이 있는 피험자는 제외).
BPS-MR-PAH-204 연구의 치료 기간 동안 발생한 TEAE만 요약했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작된 모든 부작용은 요약 분석에서 제외되었으며 데이터 목록에만 표시되었습니다.
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
|
최대 42개월
|
|
보고된 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 42개월
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 시작 전에는 존재하지 않는 사례 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사례로 정의됩니다.
연구에서 연구 약물을 복용한 마지막 날로부터 3일 이후에 발생하는 AE는 통계 분석 또는 요약에 포함되지 않았다(연구 약물 철회로 이어지는 부작용이 있는 피험자는 제외).
BPS-MR-PAH-204 연구의 치료 기간 동안 발생한 TEAE만 요약했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작된 모든 부작용은 요약 분석에서 제외되었으며 데이터 목록에만 표시되었습니다.
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
최대 42개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분 거리의 변화(6MWD)
기간: 기준선 및 42개월
|
Six Minute Walk Test(6MWT)에 사용된 영역은 길이 30m로 미리 측정되었습니다.
환자가 더 이상 계속할 수 없는 경우 휴식 기간이 허용되었습니다.
환자가 휴식이 필요한 경우 서거나 앉을 수 있으며 쉬면 다시 시작할 수 있지만 시계는 계속 작동합니다.
6분이 지나면 테스터는 시계를 멈춘 채 "스톱"을 외치고 걸은 거리를 측정했다.
6MWT의 목적을 위해 산소 요법을 사용하여 기준선에서 환자를 평가한 경우 향후의 모든 6MWT는 동일한 방식으로 수행되었습니다.
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
기준선 및 42개월
|
|
보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 42개월
|
수정된 0-10 범주 비율 Borg 척도는 6MWT 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 평가하는 11점 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)이며 특정 숫자에 해당하는 심각도의 구두 설명어의 비선형 간격입니다.
참가자는 감각 또는 증상 강도의 추정된 비율 속성을 반영하기 위해 숫자 또는 구두 설명자를 선택했습니다.
기준선은 연구 BPS-MR-PAH-203에서 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선과 주어진 방문에서 모두 측정한 참가자만 표시됩니다.
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
기준선 및 42개월
|
|
임상적 악화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 42개월
|
연구자의 의견으로 임상적 악화를 경험한 참가자의 수.
임상적 악화는 기준선 방문 후 이러한 사건 중 하나로 정의되었습니다: 사망, 이식 또는 심방 중격 절개술, 다음으로 정의된 임상적 악화: PAH 증상으로 인한 입원 또는 새로운 PAH 특정 요법의 시작(예:
ERA, PDE-5 억제제, 프로스타노이드).
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
최대 42개월
|
|
WHO 기능 등급 변경에 따른 참여자 수
기간: 기준선 및 42개월
|
참가자 임상 상태의 기준선으로부터의 변화는 세계보건기구(WHO) 기능 등급에 따라 기록되었습니다.
더 낮은 기능 등급에서 더 높은 기능 등급(즉,
'III에서 IV' 또는 'II에서 III')을 열화로 간주하였다.
더 높은 기능 등급에서 더 낮은 기능 등급(즉,
'III에서 II' 또는 'II에서 I')를 개선으로 간주했습니다.
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
기준선 및 42개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aimee Smart, Study Sponsor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
베라프로스트 나트륨 변형 방출에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한