BPS-MR-PAH-203 在肺动脉高压 (PAH) 患者中的扩展
2019年9月13日 更新者：Lung Biotechnology PBC
BPS-MR-PAH-203 在肺动脉高压 (PAH) 患者中的开放标签扩展
这是一项针对参与 BPS-MR-PAH-203 研究并自愿继续使用贝前列素钠改良释放 (BPS-MR) 片剂治疗 PAH 的患者的开放标签研究。
研究概览
详细说明
参与 BPS-MR-PAH-203 并选择在开放标签扩展中继续接受研究药物的合格患者。每位患者将在 3、6 和 12 个月以及每年参加研究后返回诊所其后进行评估。 研究人员将在第 9 个月和年度访视后每隔 3 个月召集患者评估不良事件和合并用药。
在研究访问结束时，停止研究药物的患者将根据研究者的判断从 BPS-MR 中滴定，最大减量为一片（60µg）b.i.d.每天至少减量一粒（60µg）b.i.d.每个星期。 同样，早期退出研究的患者将以相同的方式逐渐减少 BPS-MR。 滴定完成后，患者将返回诊所进行最后一次收尾访问。
目前入组的患者可能会被邀请参加 BPS-MR 的可选每日四次 (QID) 给药子研究，BPS-MR 的每日总剂量先前已在主要研究中达到。 患者将在第 12 周返回诊所进行基线访视，然后将遵循 BPS-MR-PAH-204 主要研究中提供给他们的访视时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Dresden、德国、01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik
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Heidelberg、德国、69120
- Abt Innere Medizin III, Medizinische Universitatsklinik
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinik Leipzig Abteilung Pulmologie
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Praha、捷克语、2, 128 08
- General Teaching Hospital
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Bruxelles、比利时、1070
- Université libre de Bruxelles
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Leuven、比利时、3000
- Catholic University of Leuven
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
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Bucuresti、罗马尼亚、022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli
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Bucuresti、罗马尼亚、050159
- Institutul National de Pneumologie
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Lasi、罗马尼亚、700503
- Institutul de Boli Cardiovasculare
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California
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Midwest Heart Foundation - Advocate Medical Group
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 BPS MR PAH 203 的治疗阶段继续服用研究药物并完成所有评估的患者有资格参加本研究。
- 有生育能力的女性（定义为绝经后不到 1 年或未通过手术绝育）必须使用可接受的节育方法或实行禁欲。 如果性活跃，女性患者必须使用双重屏障避孕方法，例如避孕套和杀精剂。
排除标准：
- 在之前的研究中因任何原因（例如 治疗相关的不良事件）不符合进入本研究的条件。
- 怀孕或哺乳期患者被排除在开放标签扩展之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：出价
Beraprost Sodium Modified Release Tablet，60mcg，B.I.D（一天两次）
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其他名称：
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实验性的：Q.I.D
Beraprost Sodium Modified Release Tablet，60mcg，q.i.d（每天四次给药）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：长达 42 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗开始前不存在的事件或任何已经存在但在接受治疗后强度或频率恶化的事件。
在研究中服用研究药物的最后一天后超过 3 天发生的 AE 不包括在统计分析或总结中（除了具有导致研究药物撤回的不良事件的受试者）。
仅总结了 BPS-MR-PAH-204 研究治疗期间发生的 TEAE。
在研究药物首次给药之前开始的任何不良事件均被排除在总结分析之外，仅在数据列表中呈现。
所有疗效结果都是描述性的；没有进行统计分析
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长达 42 个月
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报告的治疗紧急不良事件的数量
大体时间：长达 42 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗开始前不存在的事件或任何已经存在但在接受治疗后强度或频率恶化的事件。
在研究中服用研究药物的最后一天后超过 3 天发生的 AE 不包括在统计分析或总结中（除了具有导致研究药物撤回的不良事件的受试者）。
仅总结了 BPS-MR-PAH-204 研究治疗期间发生的 TEAE。
在研究药物首次给药之前开始的任何不良事件均被排除在总结分析之外，仅在数据列表中呈现。
所有疗效结果都是描述性的；没有进行统计分析。
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长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：基线和 42 个月
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用于六分钟步行测试 (6MWT) 的区域预先测量为 30 米长。
如果患者不能再继续下去，则允许休息。
如果患者需要休息，他/她可以站立或坐下，然后在休息后重新开始，但时钟继续运行。
6分钟结束时，测试者边停手表边喊“停”，然后测量步行的距离。
就 6MWT 而言，如果患者在基线时使用氧疗进行评估，则所有未来的 6MWT 均以相同方式进行。
所有疗效结果都是描述性的；没有进行统计分析。
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基线和 42 个月
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Borg 呼吸困难评分的变化
大体时间：基线和 42 个月
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修改后的 0-10 类别比 Borg 量表由 11 分制量表组成，对 6MWT 期间经历的呼吸困难的最大水平进行评级。
分数范围从 0（最好的情况）到 10（最差的情况），严重程度的语言描述符的非线性间距对应于特定数字。
参与者选择数字或口头描述符来反映感觉或症状强度的假定比率属性。
基线定义为研究 BPS-MR-PAH-203 中研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估。
仅呈现在基线和给定访视时均具有测量值的参与者。
所有疗效结果都是描述性的；没有进行统计分析。
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基线和 42 个月
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经历临床恶化的参与者人数
大体时间：长达 42 个月
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研究者认为出现临床恶化的参与者人数。
临床恶化定义为基线访视后的任何这些事件：死亡、移植或房间隔造口术，临床恶化定义为：因 PAH 症状住院或开始任何新的 PAH 特异性治疗（例如
ERA、PDE-5 抑制剂、前列腺素）。
所有疗效结果都是描述性的；没有进行统计分析。
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长达 42 个月
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世卫组织职能类别发生变化的参与者人数
大体时间：基线和 42 个月
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根据世界卫生组织 (WHO) 功能等级记录参与者临床状态相对于基线的变化。
从较低功能等级到较高功能等级的变化（即
“III 到 IV”或“II 到 III”）被认为是恶化。
从较高功能等级到较低功能等级的变化（即
'III 到 II' 或 'II 到 I'）被认为是一种改进。
所有疗效结果都是描述性的；没有进行统计分析。
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基线和 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aimee Smart、Study Sponsor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月30日
初级完成 (实际的)
2013年11月30日
研究完成 (实际的)
2013年11月30日
研究注册日期
首次提交
2009年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月5日
首次发布 (估计)
2009年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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