Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af BPS-MR-PAH-203 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

13. september 2019 opdateret af: Lung Biotechnology PBC

En åben udvidelse af BPS-MR-PAH-203 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette er et åbent studie for patienter, der deltog i BPS-MR-PAH-203-studiet og har meldt sig frivilligt til at fortsætte behandlingen for PAH med Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR) tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der deltog i BPS-MR-PAH-203, og som vælger at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet i en åben forlængelse. Hver patient vender tilbage til klinikken efter tilmelding til undersøgelsen efter 3, 6 og 12 måneder og årligt herefter til vurdering. Patienter vil blive tilkaldt af undersøgelsespersonale for at vurdere bivirkninger og samtidig medicin ved 9. måned og med 3 måneders mellemrum efter det årlige besøg.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil patienter, der afbryde undersøgelseslægemidlet, blive nedtitreret fra BPS-MR efter investigators skøn med et maksimalt fald på én tablet (60 µg) b.i.d. dag og en minimumsreduktion på én tablet (60 µg) b.i.d. Per uge. Ligeledes vil patienter, der trækker sig tidligt fra undersøgelsen, blive nedtitreret fra BPS-MR på samme måde. Efter afslutning af nedtitreringen vil patienterne vende tilbage til klinikken for et sidste afslutningsbesøg.

Aktuelt tilmeldte patienter kan inviteres til at deltage i en valgfri fire gange dagligt (QID) doseringssubundersøgelse af BPS-MR med en samlet daglig dosis af BPS-MR opnået tidligere i hovedundersøgelsen. Patienterne vil vende tilbage til klinikken for baseline-besøg, uge ​​12, og derefter følge den besøgsplan, som de har fået i BPS-MR-PAH-204 hovedundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Catholic University of Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Heart Foundation - Advocate Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli
      • Bucuresti, Rumænien, 050159
        • Institutul National de Pneumologie
      • Lasi, Rumænien, 700503
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 2, 128 08
        • General Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Abt Innere Medizin III, Medizinische Universitatsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinik Leipzig Abteilung Pulmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forblev på studielægemidlet og gennemførte alle vurderinger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen BPS MR PAH 203, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som mindre end 1 år postmenopausal eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge en acceptabel præventionsmetode eller praktisere abstinens. Hvis de er seksuelt aktive, skal kvindelige patienter bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention, såsom kondom og sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som afbrød undersøgelseslægemidlet under den tidligere undersøgelse (BPS MR PAH 203) af en eller anden grund (f.eks. behandlingsrelaterede bivirkninger) er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket fra deltagelse i den åbne forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUD
Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg, B.I.D (to gange dagligt dosering)
Medicin: Beraprost Sodium Modified Release
Andre navne:
  • BPS-MR tabletter, 60mcg
  • Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg
Eksperimentel: Q.I.D
Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg, q.i.d (fire gange dagligt dosering)
Medicin: Beraprost Sodium Modified Release
Andre navne:
  • BPS-MR tabletter, 60mcg
  • Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 42 måneder
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af behandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen. Bivirkninger, der opstod mere end 3 dage efter den sidste dag, hvor studielægemidlet blev taget i undersøgelsen, var ikke inkluderet i de statistiske analyser eller oversigter (bortset fra forsøgspersoner med uønskede hændelser, der førte til, at undersøgelseslægemidlet blev trukket tilbage). Kun TEAE'er, der opstod under behandlingsperioden for BPS-MR-PAH-204-undersøgelsen, blev opsummeret. Enhver uønsket hændelse, der startede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev udelukket fra de sammenfattende analyser og blev kun præsenteret i datalisterne. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført
Op til 42 måneder
Antal rapporterede behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 måneder
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af behandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, og som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for behandlingen. Bivirkninger, der opstod mere end 3 dage efter den sidste dag, hvor studielægemidlet blev taget i undersøgelsen, var ikke inkluderet i de statistiske analyser eller oversigter (bortset fra forsøgspersoner med uønskede hændelser, der førte til, at undersøgelseslægemidlet blev trukket tilbage). Kun TEAE'er, der opstod under behandlingsperioden for BPS-MR-PAH-204-undersøgelsen, blev opsummeret. Enhver uønsket hændelse, der startede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev udelukket fra de sammenfattende analyser og blev kun præsenteret i datalisterne. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Området brugt til seks minutters gangtest (6MWT) blev målt på forhånd til 30 meter i længden. Hvileperioder blev tilladt, hvis patienten ikke længere kunne fortsætte. Hvis patienten havde brug for at hvile, kunne han/hun stå eller sidde og derefter begynde igen, når han var udhvilet, men uret fortsatte med at køre. Efter 6 minutter kaldte testeren "stop", mens han stoppede uret og målte derefter den gåede distance. Med henblik på 6MWT blev alle fremtidige 6MWT udført på samme måde, hvis patienten blev vurderet ved baseline ved hjælp af oxygenterapi. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.
Baseline og 42 måneder
Ændring i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Den modificerede 0-10 kategori-forhold Borg-skala består af en 11-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø oplevet under 6MWT. Score varierer fra 0 (for den bedste tilstand) og 10 (for den værste tilstand) med ikke-lineær afstand mellem verbale deskriptorer af sværhedsgrad svarende til specifikke tal. Deltageren valgte nummeret eller den verbale deskriptor for at afspejle formodede forholdsegenskaber for sansning eller symptomintensitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende evaluering forud for den første dosis af studielægemidlet i studie BPS-MR-PAH-203. Kun deltagere med både en måling ved baseline og ved det givne besøg præsenteres. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.
Baseline og 42 måneder
Antal deltagere, der oplevede klinisk forværring
Tidsramme: Op til 42 måneder
Antal deltagere, der oplevede klinisk forværring efter investigators mening. Klinisk forværring blev defineret som enhver af disse hændelser efter baseline-besøget: Død, transplantation eller atriel septostomi, klinisk forværring som defineret ved: Hospitalsindlæggelse som følge af PAH-symptomer eller påbegyndelse af enhver ny PAH-specifik behandling (f.eks. ERA, PDE-5-hæmmer, prostanoid). Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.
Op til 42 måneder
Antal deltagere med en ændring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Ændring fra baseline i deltagerens kliniske status blev registreret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse. En ændring fra lavere til højere funktionsklasse (dvs. "III til IV" eller "II til III") blev betragtet som en forringelse. En ændring fra højere til lavere funktionsklasse (dvs. 'III til II' eller 'II til I') blev betragtet som en forbedring. Alle effektivitetsresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse blev udført.
Baseline og 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Efterforskere

  • Studieleder: Aimee Smart, Study Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPS-MR-PAH-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Beraprost Sodium Modified Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner