Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av BPS-MR-PAH-203 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

13. september 2019 oppdatert av: Lung Biotechnology PBC

En åpen utvidelse av BPS-MR-PAH-203 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Dette er en åpen studie for pasienter som deltok i BPS-MR-PAH-203-studien og har meldt seg frivillig til å fortsette behandlingen for PAH med Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR) tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som deltok i BPS-MR-PAH-203 og som velger å fortsette å motta studiemedikamenter i en åpen utvidelse. Hver pasient vil returnere til klinikken etter påmelding i studien ved 3, 6 og 12 måneder, og årlig deretter for vurdering. Pasienter vil bli oppringt av studiepersonell for å vurdere uønskede hendelser og samtidige medisiner ved 9. måned og med 3 måneders mellomrom etter det årlige besøket.

Ved slutten av studiebesøket vil pasienter som avbryter studiemedikamentet bli nedtitrert av BPS-MR etter etterforskerens skjønn, med en maksimal reduksjon på én tablett (60 µg) b.i.d. per dag og en minimumsreduksjon på én tablett (60 µg) b.i.d. per uke. På samme måte vil pasienter som trekker seg tidlig fra studien bli nedtitrert av BPS-MR på samme måte. Etter fullført nedtitrering vil pasienter returnere til klinikken for et siste avslutningsbesøk.

For tiden registrerte pasienter kan bli invitert til å delta i en valgfri fire ganger daglig (QID) doseringssubstudie av BPS-MR med total daglig dose av BPS-MR oppnådd tidligere i hovedstudien. Pasienter vil returnere til klinikken for baseline-besøk, uke 12, og deretter følge besøksplanen som ble gitt dem i BPS-MR-PAH-204 hovedstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Catholic University of Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Midwest Heart Foundation - Advocate Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Institutul National de Pneumologie
      • Lasi, Romania, 700503
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 2, 128 08
        • General Teaching Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Abt Innere Medizin III, Medizinische Universitatsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinik Leipzig Abteilung Pulmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forble på studiemedikamentet og fullførte alle vurderinger under behandlingsfasen av studien BPS MR PAH 203 er kvalifisert for denne studien.
  • Kvinner i fertil alder (definert som mindre enn 1 år postmenopausal eller ikke kirurgisk sterile) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet. Hvis de er seksuelt aktive, må kvinnelige pasienter bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon, for eksempel kondom og sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som avsluttet studiemedikamentet under forrige studie (BPS MR PAH 203) av en eller annen grunn (f.eks. behandlingsrelaterte bivirkninger) er ikke kvalifisert for å delta i denne studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende er ekskludert fra deltakelse i den åpne utvidelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B.I.D
Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg, B.I.D (dosering to ganger daglig)
Legemiddel: Beraprost Sodium Modified Release
Andre navn:
  • BPS-MR tabletter, 60mcg
  • Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg
Eksperimentell: Q.I.D
Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg, q.i.d (fire ganger daglig dosering)
Legemiddel: Beraprost Sodium Modified Release
Andre navn:
  • BPS-MR tabletter, 60mcg
  • Beraprost Sodium Modified Release Tablet, 60mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en hendelse som ikke var tilstede før behandlingen startet eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingen. Bivirkninger som opptrådte mer enn 3 dager etter siste dag av studiemedikamentet ble tatt i studien, ble ikke inkludert i de statistiske analysene eller sammendragene (bortsett fra forsøkspersoner med uønskede hendelser som førte til at studiemedikamentet ble trukket tilbake). Bare TEAE-er som oppsto i løpet av behandlingsperioden til BPS-MR-PAH-204-studien ble oppsummert. Enhver bivirkning som startet før den første dosen av studiemedikamentet ble ekskludert fra oppsummeringsanalysene og bare presentert i datalistene. Alle effektresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse ble utført
Inntil 42 måneder
Antall rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 måneder
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en hendelse som ikke var tilstede før behandlingen startet eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for behandlingen. Bivirkninger som opptrådte mer enn 3 dager etter siste dag av studiemedikamentet ble tatt i studien, ble ikke inkludert i de statistiske analysene eller sammendragene (bortsett fra forsøkspersoner med uønskede hendelser som førte til at studiemedikamentet ble trukket tilbake). Bare TEAE-er som oppsto i løpet av behandlingsperioden til BPS-MR-PAH-204-studien ble oppsummert. Enhver bivirkning som startet før den første dosen av studiemedikamentet ble ekskludert fra oppsummeringsanalysene og bare presentert i datalistene. Alle effektresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse ble utført.
Inntil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Området som ble brukt til seks minutters gangtest (6MWT) ble forhåndsmålt til 30 meter i lengde. Hvileperioder ble tillatt dersom pasienten ikke lenger kunne fortsette. Hvis pasienten trengte å hvile, kunne han/hun stå eller sitte og deretter begynne på nytt når han var uthvilt, men klokken fortsatte å gå. På slutten av 6 minutter ringte testeren "stopp" mens han stoppet klokken og målte deretter avstanden som gikk. For formålet med 6MWT, hvis pasienten ble vurdert ved baseline ved bruk av oksygenbehandling, ble alle fremtidige 6MWT utført på samme måte. Alle effektresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse ble utført.
Baseline og 42 måneder
Endring i Borg Dyspné Score
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Den modifiserte 0-10 kategoriforhold Borg-skalaen består av en 11-punkts skala som vurderer det maksimale nivået av dyspné som oppleves under 6MWT. Poeng varierer fra 0 (for den beste tilstanden) og 10 (for den dårligste tilstanden) med ikke-lineær avstand mellom verbale deskriptorer av alvorlighetsgrad som tilsvarer spesifikke tall. Deltakeren valgte nummeret eller den verbale beskrivelsen for å gjenspeile antatte forholdsegenskaper for følelse eller symptomintensitet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende evalueringen før den første dosen av studiemedikamentet i studien BPS-MR-PAH-203. Kun deltakere med både en måling ved baseline og ved gitt besøk presenteres. Alle effektresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse ble utført.
Baseline og 42 måneder
Antall deltakere som opplevde klinisk forverring
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Antall deltakere som opplevde klinisk forverring etter etterforskerens oppfatning. Klinisk forverring ble definert som en av disse hendelsene etter baseline-besøket: Død, transplantasjon eller atrial septostomi, klinisk forverring som definert av: Sykehusinnleggelse som følge av PAH-symptomer eller initiering av ny PAH-spesifikk behandling (f.eks. ERA, PDE-5-hemmer, prostanoid). Alle effektresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse ble utført.
Inntil 42 måneder
Antall deltakere med endring i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Endring fra baseline i deltakerens kliniske status ble registrert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse. En endring fra lavere til høyere funksjonsklasse (dvs. 'III til IV' eller 'II til III') ble ansett som en forringelse. En endring fra høyere til lavere funksjonsklasse (dvs. 'III til II' eller 'II til I') ble ansett som en forbedring. Alle effektresultater er beskrivende; ingen statistisk analyse ble utført.
Baseline og 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Etterforskere

  • Studieleder: Aimee Smart, Study Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPS-MR-PAH-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Beraprost Sodium Modified Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere