Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van BPS-MR-PAH-203 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

13 september 2019 bijgewerkt door: Lung Biotechnology PBC

Een open-label uitbreiding van BPS-MR-PAH-203 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Dit is een open-label studie voor patiënten die deelnamen aan de BPS-MR-PAH-203-studie en zich vrijwillig hebben aangemeld om de behandeling van PAH voort te zetten met Beraprost Sodium Modified Release (BPS-MR)-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die deelnamen aan BPS-MR-PAH-203 en die ervoor kiezen om het onderzoeksgeneesmiddel te blijven ontvangen in een open-label verlenging. Elke patiënt keert terug naar de kliniek na inschrijving voor het onderzoek na 3, 6 en 12 maanden, en jaarlijks daarna ter beoordeling. Patiënten zullen door het onderzoekspersoneel worden gebeld om bijwerkingen en gelijktijdige medicatie te beoordelen op maand 9 en met tussenpozen van 3 maanden na het jaarlijkse bezoek.

Aan het einde van het studiebezoek zullen patiënten die stoppen met het studiegeneesmiddel, naar goeddunken van de onderzoeker naar beneden getitreerd worden van BPS-MR, met een maximale afname van één tablet (60 µg) b.i.d. per dag en een minimale afname van één tablet (60 µg) b.i.d. per week. Evenzo zullen patiënten die zich voortijdig terugtrekken uit het onderzoek op dezelfde manier naar beneden getitreerd worden van BPS-MR. Na voltooiing van de neerwaartse titratie keren de patiënten terug naar de kliniek voor een laatste Closeout-bezoek.

Momenteel ingeschreven patiënten kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een facultatief viermaal daags (QID) doseringssubonderzoek van BPS-MR met de totale dagelijkse dosis van BPS-MR die eerder in het hoofdonderzoek werd bereikt. Patiënten keren terug naar de kliniek voor een basisbezoek, week 12, en volgen daarna het bezoekschema dat hen is verstrekt in het BPS-MR-PAH-204-hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, België, 3000
        • Catholic University of Leuven
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Abt Innere Medizin III, Medizinische Universitatsklinik
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinik Leipzig Abteilung Pulmologie
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital Ltd.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli
      • Bucuresti, Roemenië, 050159
        • Institutul National de Pneumologie
      • Lasi, Roemenië, 700503
        • Institutul de Boli Cardiovasculare
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 2, 128 08
        • General Teaching Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Midwest Heart Foundation - Advocate Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel bleven gebruiken en alle beoordelingen voltooiden tijdens de behandelingsfase van onderzoek BPS MR PAH 203, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als minder dan 1 jaar na de menopauze of niet chirurgisch steriel) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of onthouding beoefenen. Als ze seksueel actief zijn, moeten vrouwelijke patiënten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken, zoals een condoom en zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens het vorige onderzoek (BPS MR PAH 203) om welke reden dan ook (bijv. behandelingsgerelateerde bijwerkingen) komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn uitgesloten van deelname aan de open-label extensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOD
Beraprost natriumtablet met gereguleerde afgifte, 60 mcg, tweemaal daags (dosering tweemaal daags)
Geneesmiddel: Beraprost natrium gemodificeerde afgifte
Andere namen:
  • BPS-MR-tabletten, 60mcg
  • Beraprost natriumtablet met gereguleerde afgifte, 60mcg
Experimenteel: Q.I.D
Beraprost natriumtablet met gereguleerde afgifte, 60 mcg, q.i.d (viermaal daagse dosering)
Geneesmiddel: Beraprost natrium gemodificeerde afgifte
Andere namen:
  • BPS-MR-tabletten, 60mcg
  • Beraprost natriumtablet met gereguleerde afgifte, 60mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandeling of een gebeurtenis die al aanwezig is en die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandeling. Bijwerkingen die meer dan 3 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel op de laatste dag in het onderzoek optraden, werden niet opgenomen in de statistische analyses of samenvattingen (behalve voor proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel). Alleen TEAE's die optraden tijdens de behandelingsperiode van het BPS-MR-PAH-204-onderzoek werden samengevat. Elke bijwerking die begon vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd uitgesloten van de samenvattende analyses en alleen weergegeven in de gegevenslijsten. Alle werkzaamheidsresultaten zijn beschrijvend; er is geen statistische analyse uitgevoerd
Tot 42 maanden
Aantal gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandeling of een gebeurtenis die al aanwezig is en die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandeling. Bijwerkingen die meer dan 3 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel op de laatste dag in het onderzoek optraden, werden niet opgenomen in de statistische analyses of samenvattingen (behalve voor proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel). Alleen TEAE's die optraden tijdens de behandelingsperiode van het BPS-MR-PAH-204-onderzoek werden samengevat. Elke bijwerking die begon vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd uitgesloten van de samenvattende analyses en alleen weergegeven in de gegevenslijsten. Alle werkzaamheidsresultaten zijn beschrijvend; er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afstand van zes minuten lopen (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Het gebied dat werd gebruikt voor de Six Minute Walk Test (6MWT) was vooraf gemeten op 30 meter lengte. Rusttijden waren toegestaan ​​als de patiënt niet meer verder kon. Als de patiënt rust nodig had, kon hij/zij staan ​​of zitten en dan opnieuw beginnen als hij/zij uitgerust was, maar de klok bleef lopen. Na 6 minuten riep de tester "stop" terwijl hij het horloge stopte en mat vervolgens de gelopen afstand. Voor doeleinden van de 6MWT, als de patiënt bij baseline werd beoordeeld met behulp van zuurstoftherapie, werden alle toekomstige 6MWT op dezelfde manier uitgevoerd. Alle werkzaamheidsresultaten zijn beschrijvend; er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn en 42 maanden
Verandering in Borg Dyspnoe Score
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
De gewijzigde 0-10 categorie-verhouding Borg-schaal bestaat uit een 11-punts schaal die het maximale niveau van kortademigheid tijdens de 6MWT beoordeelt. Scores variëren van 0 (voor de beste conditie) en 10 (voor de slechtste conditie) met niet-lineaire spatiëring van verbale descriptoren van ernst die overeenkomen met specifieke getallen. De deelnemer koos het nummer of de verbale descriptor om de veronderstelde ratio-eigenschappen van sensatie of symptoomintensiteit weer te geven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende evaluatie voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in studie BPS-MR-PAH-203. Alleen deelnemers met zowel een meting bij baseline als bij het gegeven bezoek worden gepresenteerd. Alle werkzaamheidsresultaten zijn beschrijvend; er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn en 42 maanden
Aantal deelnemers dat klinische verslechtering heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Aantal deelnemers dat volgens de onderzoeker klinische verslechtering heeft ervaren. Klinische verslechtering werd gedefinieerd als elk van deze gebeurtenissen na het basislijnbezoek: overlijden, transplantatie of atriale septostomie, klinische verslechtering zoals gedefinieerd door: ziekenhuisopname als gevolg van PAH-symptomen of start van een nieuwe PAH-specifieke therapie (bijv. ERA, PDE-5-remmer, prostanoïde). Alle werkzaamheidsresultaten zijn beschrijvend; er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Tot 42 maanden
Aantal deelnemers met een wijziging in WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische status van de deelnemer werd geregistreerd volgens de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Een verandering van lagere naar hogere functionele klasse (d.w.z. 'III tot IV' of 'II tot III') werd als een verslechtering beschouwd. Een verandering van hogere naar lagere functionele klasse (d.w.z. 'III naar II' of 'II naar I') werd als een verbetering beschouwd. Alle werkzaamheidsresultaten zijn beschrijvend; er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn en 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aimee Smart, Study Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPS-MR-PAH-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Beraprost natrium gemodificeerde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren