Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de clorhidrato de flavoxato de 100 mg en condiciones de ayuno
7 de julio de 2023 actualizado por: Padagis LLC
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de clorhidrato de flavoxato de 100 mg fabricadas por Paddock Laboratories, Inc., con la de las tabletas de Urispas® de 100 mg de SmithKline Beecham Pharmaceuticals en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en la evaluación de la salud realizada en la selección
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba de VIH o Hepatitis B o C
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al clorhidrato de flavoxato o medicamentos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de clorhidrato de flavoxato, 100 mg
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Comparador activo: Urispas® Comprimidos, 100mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Bioequivalencia según las directrices de la FDA de EE. UU.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlson, Pharm.D., PRACS Institute, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .