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Platelet Reactivity in Stent Thrombosis Patients (MAPCAT)

22 de agosto de 2011 actualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

The MAgnitude of Platelet Inhibition and the Pharmacokinetics of a 600 mg Loading Dose of Clopidogrel, in Different Patient CATegories (Stable Angina Versus Acute-coronary Syndromes Versus ST-elevated Myocardial Infarction).

Recent studies have demonstrated a marked interindividual variability of clopidogrel's capacity to inhibit platelet aggregation with a substantial proportion (11-34%) of the patients considered non-responders to clopidogrel treatment. Variable intestinal absorption is suggested to contribute to the inconsistencies in response to clopidogrel. However, little is known about intestinal absorption in subjects who had suffered from a stent thrombosis. The MAPCAT-study has been designed to investigate whether plasma pharmacokinetics (represented by Cmax, Tmax and the AUC) after a 600 mg loading dose are significantly different between subjects who have suffered a stent thrombosis and subjects who have not suffered a stent thrombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objectives:

The first objective of the MAPCAT-study is to investigate whether plasma pharmacokinetics (Cmax, Tmax and AUC) of an additional 600 mg loading dose are impaired in patients with a history of stent thrombosis.

The second objective of the MAPCAT study is to investigate whether genetic polymorphisms in receptors, enzymes and ligands involved in the process of thrombosis and haemostasis as well in the conversion-process of clopidogrel into its metabolites do have influence on both the absolute magnitude of platelet inhibition and Cmax, Tmax and AUC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • St Antonius hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with a history of a stent thrombosis in the period 2004-2008.

Exclusion Criteria:

  • Persistent acute ST-segment elevation
  • Successful revascularization during the qualifying hospitalization, prior to study entry
  • Acute pulmonary edema, hypotension, or evidence of cardiogenic shock
  • Clinically significant liver disease
  • End stage kidney disease requiring dialysis
  • Use at study entry of drugs that are strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 and CYP3A5 (i.e. clarithromycin, erythromycin, itraconazole, ketoconazole)
  • Contraindications to antithrombotic/antiplatelet therapy
  • Failed coronary intervention in the previous 2 weeks
  • Malignancies
  • Increased risk of bleeding (previous stroke in the past months, active bleeding or bleeding diathesis, recent trauma or major surgery in the last month, suspected aortic dissection, oral anticoagulation therapy with coumarin derivate within 7 days, recent use of GPIIb/IIIa inhibitors within 14 days, severe uncontrolled hypertension >180 mmHg unresponsive to therapy)
  • Relevant hematologic deviations (haemoglobin <100g/L (6,2 mmol/L) or hematocrit <34%, platelet count <100 x 109 /L or platelet count > 600 x 109/L)
  • Known allergy to clopidogrel
  • Pregnancy (present or suspected)
  • uncontrolled hypertension at time of randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stent thrombosis patients
Patients with a history of a stent thrombosis
both arms of the study (patients with a history of stent thrombosis as well as patients who did not suffer from a stent thrombosis) will be given a 600 mg loading dose of clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Patients without a history of a stent thrombosis
Patients without a history of stent thrombosis
both arms of the study (patients with a history of stent thrombosis as well as patients who did not suffer from a stent thrombosis) will be given a 600 mg loading dose of clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma concentrations of unchanged clopidogrel, its active thiol metabolite and its inactive carboxyl metabolite between the different patient groups after the administration of a 600 mg loading dose of clopidogrel.
Periodo de tiempo: 6 hours after the administration of a 600mg loading dose of clopidogrel
6 hours after the administration of a 600mg loading dose of clopidogrel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The magnitude of platelet reactivity as measured with several commercial available platelet function tests before and 6 hours after the ingestion of the loading dose.
Periodo de tiempo: platelet reactivity measured at baseline and 6 hours after a 600 mg clopidogrel loading dose.
platelet reactivity measured at baseline and 6 hours after a 600 mg clopidogrel loading dose.
Exploratory Endpoint: prevalence of various genetic polymorphisms that might influence the pharmacokinetics of clopidogrel
Periodo de tiempo: blood obtained for genetic sampeling at timepoint of first study blood collection
blood obtained for genetic sampeling at timepoint of first study blood collection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J.M. ten Berg, MD, PhD, St Antonius center for platelet function research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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